시지메드텍, 골대체재 '노보시스 트라우마' 말레이시아 품목허가 획득

(서울=뉴스1) 서상혁 기자 = 시지메드텍은 골절 치료용 골대체재 '노보시스 트라우마'가 말레이시아 의료기기청으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례다. 노보시스는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 기반으로 한 골재생 의료기기 브랜드다.

그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며, 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도하는 특성을 갖고 있다.

이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급으로 전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

시지메드텍은 현재 싱가포르 보건과학청, 인도네시아 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구, 중국 국가약품감독관리국 등 주요 국가 인허가 절차를 추진 중이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫 발을 내딛는 중요한 이정표"라며 "존슨앤드존슨 메드테크와의 판매 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고, 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

hyuk@news1.kr