[단독] 한국MSD, 폐렴구균 백신 '캡박시브' 3월초 국내 출시한다

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한국MSD의 폐렴구균 백신 '캡박시브'가 3월 초 국내 공식 출시된다.

6일 업계에 따르면 한국MSD는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 캡박시브를 국내에 3월 초 출시하기로 했다.

캡박시브는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 21가 폐렴구균 단백접합 백신이다. 현재 국내에 허가된 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위(21종)를 포함한다.

캡박시브는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴 예방을 위해 개발된 백신이다. 기존 13가(PCV13), 15가(PCV15), 20가(PCV20) 백신 대비보다 다양한 폐렴구균 혈청형에 대응할 수 있도록 설계됐다.

캡박시브의 면역원성과 안전성은 주요 3상 임상시험인 'STRIDE-3' 연구를 통해 확인됐다.

캡박시브는 백신 접종 후 30일 시점에서 대조군(PCV20)과 공통으로 포함된 10개 혈청형에 대해 비열등성을 확보했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군보다 우수한 면역반응을 보였다.

또 18~49세와 50~64세 연령군 간의 면역반응을 비교한 면역가교 분석에서 젊은 연령층에서도 모든 혈청형에 대해 비열등한 면역 반응이 확인됐다.

안전성 측면에서도 기존 백신과 동등한 수준의 이상반응 프로파일을 보여 사용에 대한 우려를 낮췄다.

한편 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 이전에 백신을 접종받지 않거나 기존에 PCV7, 13 또는 PPSV23을 접종 받은 50세 이상의 성인과 19세~49세 면역저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV21 또는 PCV20 1회 접종을 권고하고 있다.

1derland@news1.kr