휴온스바이오파마, 中서 'A형 보툴리눔 톡신' 승인…"현지 진출 본격화"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스글로벌(084110) 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받고 현지 시장에 본격 진출한다.

휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스'(국내명 리즈톡스)에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.

앞서 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역 단독 수입·유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다.

휴톡스는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로 주로 미간주름·눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조, 품질 관리된다.

휴톡스 100단위는 중증도·중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월 만에 중국 상용화가 실현됐다.

NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 휴톡스 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다.

이번 허가로 휴톡스는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 미국 애브비 '보톡스', 중국 란저우바이오 '헝리', 프랑스 입센 '디스포트', 휴젤 '레티보', 독일 멀츠 '제오민', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지 '닥시파이' 등 6종이다.

추가로 기업이 약 10여곳이 보툴리눔 톡신 임상을 진행 중이거나 허가 단계에 머물러 있다.

아이메이커는 이번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화 할 예정이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다"면서 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"고 말했다.

이어 "휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다"면서 "향후 추가 국가 허가와 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다"고 덧붙였다.

한편 휴온스바이오파마는 휴톡스를 이미 15개 국가에 품목허가를 받아 수출해 왔다. 그 결과 지난해 12월 '700만불 수출의 탑'을 수상한 바 있다. 또 중남미, 동남아시아, 중동 국가 등 주요 해외시장을 중심으로 허가절차가 순차적으로 진전되고 있다.

jin@news1.kr