SK바이오팜, 뇌전증신약 '세노바메이트' 4상 완료 예고…매출 1조 정조준

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오팜이 주력 제품인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리)의 임상 4상시험을 진행하면서 미국 시장 내 영향력 확대를 꾀하고 있다. 이번 임상은 미국 현지 의료진에게 세노바메이트의 단독 요법 처방 근거를 제시하기 위한 연구다. 2028년 '매출 1조 원'을 기록해 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하기 위한 근거 중 하나가 될 전망이다.

3일 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 '성인 부분 발작 뇌전증 환자 대상 세노바메이트 단독 요법 오픈 라벨 연구'의 환자모집을 마무리했다. 이번 연구는 미국 의료기관 27곳에서 49명을 대상으로 이뤄졌다.

마지막 환자모집을 완료함에 따라 연구에서 세노바메이트 투약을 지속해 32주(8개월)부터 86주(20개월)까지 각각 설정한 기간에 결과를 측정하고 데이터를 분석하게 된다.

이번 연구와 같은 임상 4상은 시판 후 조사(PMS) 성격을 보인다. 허가 이후 안전성과 유효성을 추가로 검증하거나 마케팅 근거를 확보하기 위해 실시된다. 이번 연구는 신규 뇌전증 진단 환자 혹은 재발 환자를 대상으로 세노바메이트를 단독 투여했을 때의 효과와 안전성을 측정하는 것이 주된 목표다.

세노바메이트는 1차 치료 단독요법으로 처방이 가능하다. 부작용 예방 등을 위해 3개월간 서서히 증량하는 방식으로 투약된다. 이 같은 특성 탓에 의료진은 우선 기존 약물을 처방하고, 그럼에도 발작이 조절되지 않는 환자들에게 추가로 투여하는 병용요법으로 세노바메이트를 주로 처방하고 있는 것으로 전해진다.

세노바메이트 투약 방식 외에도 뇌전증 치료제 시장 특성상 의료진은 안전성을 위해 기존 약을 처방하는 보수적인 태도를 주로 보인다. 의료진은 충분한 데이터가 쌓인 후에야 새로운 약물을 활용한 단독요법으로 전환하는 경향이 있다.

이번 임상을 통해 신규·재발 환자에게 단독요법으로 세노바메이트를 활용해도 충분히 효과적이라는 데이터가 확보될 것으로 전망된다. 이는 세노바메이트가 1차 치료제 단독요법 치료제 지위를 구축하는 데 필요한 객관적 지표로 활용될 예정이다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 현지 법인 SK라이프사이언스를 통한 직접 판매 방식으로 세노바메이트를 선보이고 있다. 파트너사를 거치지 않아 수수료 비용을 절감하고, 판매 수익의 대부분을 매출로 인식할 수 있는 구조다.

업계에 엑스코프리의 미국 내 총처방 수(TRx)는 꾸준한 우상향 추세를 보인다. 출시 5년 차에 접어들며 신규 환자 유입이 지속되고 있다. 이는 고정비 비중이 높은 직판 구조상 영업이익률 개선으로 이어질 수 있다.

이번 임상 4상 결과가 긍정적으로 도출될 시 현지 영업인력은 이를 근거로 초기 환자군에 대한 처방 유도 마케팅을 강화할 것으로 보인다.

업계는 2028년 세노바메이트가 단일 품목으로 글로벌 매출 1조 원(약 10억 달러)을 기록하면서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 전망한다.

목표 달성을 위해서는 현재의 처방 증가율을 유지하면서 처방 영역을 확장하는 것이 중요하다. 경쟁 약물인 UCB '빔팻' 등 기존 약물의 복제약이 시장에 진입해 점유율을 분산하고 있는 것으로 전해진다.

세노바메이트는 차별화된 효능 데이터로 시장 점유율을 높게 확보할 전망이다. 또 긍정적인 데이터가 확보된 '전신 발작' (PGTC) 적응증 확대 임상 3상 결과와 소아·청소년 대상 임상 진행 상황 역시 매출 1조 원 달성의 주요 변수로 작용할 전망이다.

SK바이오팜은 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 '미국뇌전증학회 2025'(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 PGTC 적응증 관련 연구를 포함한 10건의 연구 결과를 포스터로 발표하고 심포지엄을 개최할 예정이다.

제약바이오 업계 관계자는 "이번 임상 4상은 기술적인 성공 여부를 떠나, 실제 처방 현장에서 의료진의 신뢰도를 높이는 마케팅 도구로서의 성격이 짙다"면서 "데이터가 확보되면 미국 직판 조직의 영업 효율성이 높아질 수 있어 매출 성장 속도에 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr