강스템바이오텍, '오스카' 2a상 투약 완료…"골관절염 근본 치료 기대"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 강스템바이오텍(217730)은 최근 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 조기에 완료했다고 28일 밝혔다. 환자 관찰과 탐색적 결과 분석 단계에 돌입해 임상 효능을 검증하고 있다.

오스카는 무릎 연골 조직과 연골 하골을 구조적으로 재생하는 기전이다. 단 한 번의 주사 투여만으로 통증 감소· 기능 개선· 조직 재생 효과를 동시에 얻는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.

강스템바이오텍은 앞서 진행된 임상 1상 MRI 영상 분석 결과를 통해 연골, 연골 하골의 재생 신호를 확인했다. 뛰어난 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과가 1년 이상 유지된 결과에 대해 해외 근골격계 학회와 글로벌 헬스케어 세미나에서 주목받은 바 있다.

이번 임상 2a상은 지난 1상에 비해 약 10배에 이르는 113명의 환자가 임상 참여 중이다. 2026년 4월에는 환자 관찰을 종료하고 7월에 톱 라인 데이터를 발표할 예정이다.

강스템바이오텍은 글로벌 임상 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 규제 컨설팅 전문 글로벌 임상시험위탁기관(CRO)과 계약을 체결했다.

미국 임상 진행을 위한 FDA와의 임상시험계획 제출 사전 미팅(Pre-IND)을 준비 중이다. 또FDA 첨단재생의료 치료제(RMAT), 혁신의약품 지정(BTD)을 목표로 준비 중에 있다.

향후 기술이전 시 임상 착수 시간을 단축해 글로벌 파트너사의 투자 효율을 높이고 오스카의 가치 극대화를 도모한다는 전략이다.

신약개발은 막대한 비용과 시간이 소모되는 만큼 강스템바이오텍이 글로벌 임상에 필요한 절차를 먼저 수행하는 방안이다. 기술이전 이후 실제 임상을 진행할 해외 제약바이오 기업의 투자 비용과 시간을 단축할 수 있다면 기술거래 협상에 있어 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 보인다.

강스템바이오텍 관계자는 "현재 투약을 완료한 환자들의 경우, 시간이 지날수록 환자의 통증 감소와 활동성 개선 등에서 확연한 대조가 확인되고 있다"면서 "2a 임상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다"고 말했다.

jin@news1.kr