BMS·J&J, 항응고제 '밀벡시안' ACS 3상 중단…수조원 시장 진입 차질

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중인 차세대 경구 항응고제 '밀벡시안'의 급성관상동맥증후군(ACS) 3상 임상을 조기 종료했다. 이번 결정으로 수조 원 규모의 항응고제 시장 진입 전략에 제동이 걸렸다는 평가다.

18일 업계에 따르면 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 해당 임상이 '주요 심혈관계 이상 반응(MACE) 발생까지의 시간 개선'이라는 1차 유효성 평가 변수를 충족할 가능성이 작다고 판단했다. 다만 BMS와 J&J는 "새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며, 안전성 프로파일은 기존 임상과 일관됐다"고 밝혔다.

밀벡시안은 혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa'(FXIa)를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험을 줄이면서 혈전 생성을 억제할 수 있는 기전으로 주목받아 왔다. BMS와 J&J가 진행 중인 'Librexia' 임상 프로그램은 ACS, 심방세동(AF), 2차 뇌졸중 예방(SSP) 등 총 5만 명 이상이 참여하는 현존 최대 규모 FXIa 억제제 개발 프로젝트다.

이번에 중단된 글로벌 3상 임상은 ACS를 경험한 환자 1만 6000명을 대상으로 밀벡시안과 기존 항혈소판 치료를 비교해 MACE 발생 위험을 평가하도록 설계됐다. ACS는 AF 및 SSP와 함께 수조원대 매출 기회를 창출할 잠재력이 있는 시장으로 평가됐으며, BMS도 지난해 투자자 행사에서 ACS와 SSP 적응증만으로도 수조원대 매출이 가능하다고 언급한 바 있다.

ACS는 심근경색을 포함해 심장으로 가는 혈류가 혈전으로 급격히 감소하는 질환군으로, 전 세계적으로 연간 700만 명 이상이 진단받는다. 첫 ACS 사건 이후 1년 내 주요 심혈관 재발 위험은 5% 이상으로 알려져, 출혈 위험을 최소화하면서 혈전을 억제할 새로운 항응고 전략에 대한 미충족 의료 수요가 큰 영역이다.

이번 ACS 임상 중단으로 해당 시장 진출 계획은 차질을 빚게 됐다. 다만 심방세동(AF) 및 2차 뇌졸중 예방(SSP)을 대상으로 한 3상 연구는 계획대로 진행 중이다. 주요 결과는 2026년 공개될 예정이다. 업계에서는 AF가 밀벡시안의 가장 큰 상업적 기회로 꼽히는 만큼 임상 결과에 따라 블록버스터 신약으로 성장할 여지가 남아 있다는 관측이 나온다.

글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 AF 치료 시장은 2025년 264억 달러(약 38조 5000억 원)에서 2032년 436억 달러(약 63조 6000억 원) 규모로 성장할 전망이며, 연평균 7.4% 성장이 예상된다. AF 환자는 뇌졸중 위험이 높아 항응고 치료가 필수적이나, 기존 치료제는 출혈 부담이 커 FXIa 억제제에 대한 수요가 확대될 전망이다.

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