'평균 10% 체중↓' 국산 GLP-1 진격…한미약품, 비만 신약 출사표

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 국산 비만 치료제로 글로벌 시장에 출사표를 낼 전망이다. 글로벌 제약사가 주도하고 있는 GLP-1 계열 비만 신약 시장 공략에 나선다. 임상시험 참여자들의 체중을 평균 10%가량 줄이면서 안전성까지 확보된 '에페글레나타이드'를 2026년 하반기에 출시할 방침이다.

28일 업계에 따르면 한미약품은 전날 에페글라나타이드 임상 3상시험 중간 톱라인 데이터를 공개했다. 톱라인 데이터는 신약 허가 등을 위한 주요 연구 지표 중 하나다.

이번 임상 3상은 국내 성인 비만환자 448명을 대상으로 에페글레나타이드 투여군과 위약(가짜약) 투여군으로 나뉘어 진행 중이다.

임상 중간 톱라인 분석 결과 에페글레나타이드 투여군은 투여 40주 차에 평균 체중이 9.75% 감소했다. 같은 기간 위약군은 0.95% 줄었다. 위약에 비해 압도적인 감량 효과를 보인 것으로 풀이된다.

세부적으로는 참가자의 약 79.42%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 참가자의 절반에 가까운 49.46%는 10% 이상의 체중 감량을 달성했다. 체중 감량 효과는 위약 그룹 대비 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 일부 참가자에서는 최대 30%에 이르는 체중 감소가 관찰됐다.

에페글레나타이드의 안전성과 내약성은 우수했다. GLP-1 계열 약물 투여 후 가장 많이 나타나는 부작용은 구토, 메스꺼움, 설사 등 위장관계 부작용이다. 이에 따라 치료를 중도 포기하는 환자가 많은 것으로 전해진다.

이번 임상에서 에페글레나타이드의 위장관계 이상 사례 발생률은 기존 경쟁 약물 대비 현저히 낮게 나타났다. 세부적으로 메스꺼움 발생률은 16.7%로 경쟁약 임상에서 보고된 44.2%보다 낮았다.

에페글레나타이드의 우수한 안전성과 내약성은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 것이 영향을 준 것으로 보인다. 랩스커버리는 약물의 반감기를 늘려 주 1회 투여를 가능하게 하는 기술이다. 체내 약물 농도를 급격한 변동 없이 안정적으로 유지해 부작용을 최소화하는 데 도움을 줄 수 있다.

한미약품은 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가를 신청할 방침이다. 허가 순항 시 오는 2026년 하반기에 출시할 계획이다.

한미약품은 에페글레나타이드를 비만 치료제 외에도 획기적인 치료제가 없어 의료미충족 수요가 큰 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행 중이다.

MASH는 간에 지방이 쌓이고 염증이 생겨 간경변·간암으로 악화할 수 있는 심각한 질환이다. 치료제 개발이 매우 까다로워 MASH 신약개발은 '제약사들의 무덤'으로 불려 왔다.

최근 MASH 신약 '레즈디프라'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고, GLP-1 계열 약물인 '위고비'가 MASH 적응증을 추가하면서 본격적으로 시장이 열리고 있다. 하지만 여전히 치료 옵션이 절대적으로 부족해 의료미충족 수요가 큰 상황이다.

GLP-1 약물은 체중 감량 효과 외에도 인슐린 저항성 개선, 간 내 지방 축적 억제, 항염증 효과 등이 입증돼 강력한 MASH 치료 후보로 꼽힌다.

에페글레나타이드 역시 과거에 진행한 대규모 글로벌 임상에서 심혈관·신장 질환 위험 감소 효과 등이 확인된 바 있어 비만과 MASH를 공략할 수 있는 잠재력을 품고 있는 것으로 평가된다.

성공적인 에페글레나타이드 임상 3상 중간 톱라인 데이터는 한미약품이 추진 중인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트'에 탄력을 더할 전망이다.

HOP 프로젝트는 '예방-치료-관리' 등 비만과 관련해 전 주기를 아우르는 혁신 신약 포트폴리오를 구축하는 프로젝트다. HOP 프로젝트는 에페글레나타이드를 시작으로 차세대 신약들로 이어진다.

에포시페그트루타이드(프로젝트명 HM15275)는 GLP-1·GIP·GCG 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용제다. 위 절제 수술 등에 버금가는 25% 이상의 체중 감량 효과를 목표로 연구가 진행 중이다. MASH 적응증으로 글로벌 임상 2b상이 진행 중이다.

HM17321은 근육량은 늘리고 지방만 선택적으로 줄이는 새로운 기전의 계열내최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다. 긍정적 데이터 확보 시 체중 감량 과정에서 발생하는 근 손실 문제를 해결할 수 있는 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 전망된다.

제약바이오 업계 관계자는 "GLP-1 계열 비만 치료제가 글로벌 곳곳에서 종횡무진하고 있는 가운데 한미약품이 에페글레나타이드 임상 3상시험에서 긍정적인 데이터를 확보한 것은 고무적"이라면서 "에페글레나타이드뿐만 아니라 비만 치료에 있어 전 주기적 프로젝트를 진행하고 있어 앞으로의 행보가 기대된다"고 말했다.

jin@news1.kr