[단독]'상폐 위기' SLS바이오, 식약처 현장실사 마쳐…내주 운명 판가름

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 식품의약품안전처의 품질검사기관 재지정 문턱을 넘지 못해 상장폐지 갈림길에 선 SLS바이오(246250)의 향후 거취가 내주에는 윤곽을 드러낼 전망이다.

14일 업계에 따르면 식약처는 지난 30~2일 SLS바이오에 대한 현장 실사를 마친 뒤 추가 자료를 요청했다. 현재 회사는 보완 서류를 제출하며 재지정 심사 절차에 총력을 기울이고 있다.

SLS바이오는 국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나로, 의약품 품질관리와 신약개발 지원, 체외진단키트 사업을 해왔다. 그러나 식약처의 재지정 평가에서 △시험·검사 수행 능력 △품질관리(QC·QA) 기준 가운데 시험·검사 수행 능력 부문에서 불합격 판정을 받았다.

이에 SLS바이오는 지난 6월 의약품 품질시험 부문 영업정지 처분을 받았고, 전체 매출의 95%를 차지하는 핵심 사업이 중단되면서 한국거래소는 지난달 8일 상장폐지를 의결했다.

특히 SLS바이오가 검사를 맡아온 품목 중에는 인슐린 제제처럼 환자 생명과 직결되는 의약품도 포함돼 파장이 컸다. 인슐린은 국내 사용량의 대부분을 수입에 의존하는 만큼 위탁시험기관의 품질검사를 통과해야만 공급이 가능하다.

식약처는 인슐린 제제에만 우선 공급을 허용한 뒤 사후 품질검사를 진행하기로 하면서 공급 불안 사태는 일단락된 상태다.

SLS바이오는 곧바로 품질검사기관 재지정 준비에 돌입했다. 지난 8월에는 당초 고문으로 있던 윤영식 전 부산식약처장을 관련 부서 본부장으로 정식 발령하는 등 실사 대응에 힘을 실었고, 지난달 29일 코스닥위원회에 상장폐지 이의신청서를 공식 제출했다.

규정상 거래소는 이의신청 접수일로부터 20영업일 내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부와 개선기간 부여 여부를 다시 심의해야 한다. SLS바이오의 운명은 내달 3일까지 결정될 것으로 보인다.

SLS바이오는 코스닥시장위원회 개최 전까지 식약처의 재지정 평가를 통과하겠다는 계획이다. 코스닥위원회의 상장폐지 결정을 뒤집기 위해서는 의약품 품질시험 부문의 인허가가 전제돼야 하기 때문이다.

SLS바이오 관계자는 "식약처의 재지정 관련 절차를 차질 없이 준비하고 있다"며 "인허가 결과가 늦어도 다음 주까지는 결론이 나올 것으로 예상한다"고 밝혔다.

1derland@news1.kr