SK바이오팜, 美 신화 쓴 '세노바메이트' 아시아 공략 초읽기

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오팜(326030)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)의 미국 시장 성공에 힘입어 아시아 시장 공략을 본격화한다. 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 차세대 기술에 투자하며 '빅 바이오텍' 도약을 준비하고 있다.

2일 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국에서 안착한 세노바메이트 성과에 기반을 두고 국내와 중국, 일본 등에서 허가 절차를 밟으면서 동아시아 시장 진출에 나서고 있다.

미국에서의 성과는 압도적인 효능 등에 힘입어 이뤄졌다. 세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 균형을 정상화하는 기전인 의약품이다.

미국 품목허가를 위한 임상시험(Pivotal) 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보였다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%로 알려졌다.

지난 2020년 2분기에 미국에 출시된 세노바메이트는 올해 2분기까지 20분기 연속 성장했다. 매출은 시판 첫 분기인 2020년 2분기에 21억 원을 나타냈다. 2021년 1분기 116억 원을 기록하면서 매출 100억 원을 돌파했다.

세노바메이트 매출은 성장세를 거듭해 2023년 1분기 매출 500억 원을 넘어섰고 지난해 2분기 1000억 원을 돌파했다. 지난해 연간 미국 매출은 4387억 원이다. 전년 2707억 원 대비 62% 성장했다.

미국 시장에서 성공 신화를 쓴 SK바이오팜은 아시아 진출에 나서고 있다. 지난해 12월 국내와 중국, 일본 3개국에서 진행한 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하고 각국 규제당국에 허가신청서를 제출하는 절차 등을 밟고 있다.

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트 품목허가가 신청됐다. 세노바메이트는 국내에서 식품의약품안전처의 '글로벌 혁신제품 신속심사'(GIFT) 품목으로 지정돼 상대적으로 빠르게 절차를 밟고 있다. 중국에서도 국가약품감독관리국에 허가신청서가 제출된 상황이다.

한중일 등 아시아 시장 진출이 가시권에 들어온 것으로 풀이된다. SK바이오팜은 직판 체계를 구축한 미국과 달리 한중일 시장은 파트너사를 통해 진출할 계획이다. 각각 파트너사는 동아에스티, 오노약품공업, 이그니스테라퓨틱스다.

SK바이오팜은 적응증과 연령 확장을 통해 제품 경쟁력 강화를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 안정적인 현금 창출 능력을 기반으로 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. 차세대 유망 기술로 주목받는 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD) 기술을 중심으로 연구개발(R&D)을 지속하며 '균형 잡힌 빅 바이오텍'으로의 성장을 목표로 하고 있다.

SK바이오팜은 프로테오반트를 인수해 TPD 플랫폼 기술을 내재화했다. RPT 분야에서는 전임상 후보물질 'SKL35501'을 도입했다. 또 RPT 핵심 원료인 방사성동위원소 '악티늄-225'(Ac-225) 공급 계약을 체결하는 등 구체적인 성과를 내고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트를 통해 안정적인 현금을 창출하고, 이를 '차세대 제품과 파이프라인 도입, R&D' 등에 투자하는 선순환 구조를 구축하고 있다. 신약개발사를 넘어 자체적인 R&D 플랫폼을 통해 지속해서 혁신신약을 창출하는 '빅 바이오텍'으로 도약하겠다는 비전이다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트와 추가 제품의 현금흐름에 기반을 두고 신약후보 물질을 지속 창출하는 R&D 플랫폼을 보유할 것"이라면서 "이를 통해 빅 바이오텍으로 성장할 방침"이라고 전했다.

jin@news1.kr