한미, 세계 첫 '근육 증가' 혁신 비만신약 FDA에 임상 1상 IND 신청

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한미약품(128940)은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 신개념 비만치료제 'LA-UCN2', 'HM17321'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.

성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.

HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다.

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체로, 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다.

CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.

HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성도 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 병용 치료제로 개발될 경우 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.

한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.

HM15275는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출하여 승인받았으며, 곧 2상 임상 개시가 예정돼 있어 한미의 차세대 비만치료제 개발 전략이 보다 구체화하고 있다.

최인영 R&D센터장은 "한미의 신약개발 전략은 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 게 핵심"며 "HM17321은 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.

1derland@news1.kr