팬젠, 튀르키예 GMP 인증 갱신…"EPO 약물 글로벌 진출 박차"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스그룹 팬젠은 주력 수출 제품인 '에리트로포이에틴'(EPO) 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중에 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다.

팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 지난 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러(약 42억 원)다.

팬젠은 마일스톤 1단계를 마치고 150만 달러(약 21억 원)를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러(약 21억 원)를 추가로 수령한다.

벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO 의약품 최종원액(FDS)을 공급받았다. 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다.

팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다.

계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.

팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았다. 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국에서는 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다.

팬젠의 올해 상반기 기준 EPO 제품 수출은 약 43억 5000만 원으로 전년 동기 대비 약 79% 증가했다. 이에 힘입어 팬젠의 올 상반기 매출은 69억 3000만 원으로 전년 동기 대비 20.6% 증가했다. EPO 제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다.

윤재승 팬젠 대표는 "바이오시밀러 EPO 제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외 마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다"면서 "또한 수출국을 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획"이라고 말했다.

이어 "최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다"면서 "팬젠은 특허 기술인 '팬젠 CHO-TECH'를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr