대웅제약, 골 재생 유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가 획득

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 대웅제약(069620)이 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2'(Bone Morphogenetic Protein-2)에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 허가는 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민'이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다.

이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔으며, 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

이번 사례는 국내 최초로 BMP-2 단일 성분에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로, 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체소재의 특성상 엄격한 허가 절차를 통과한 성과로 평가된다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 특히 대웅제약의 BMP-2는 대장균을 이용해 생산한 단백질로서, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다.

이처럼 골 재생에 핵심적인 역할을 하는 BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있으며, 대표 사례가 시지바이오의 '노보시스'다.

노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골대체재로, 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 노보시스 퍼티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받음으로써 글로벌 진출이 가속화될 것으로 전망된다.

이번 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등의 다양한 지지체와 융합해 척추유합 뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료제품군 개발에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 "BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것"이라며 "앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

1derland@news1.kr