HLB이노베이션 美 자회사 '베리스모', 고형암 대상 임상 공개

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB이노베이션 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 국제 암학회에서 고형암 대상 차세대 세포치료제 후보물질 'SynKIR-110'의 임상 1상(STAR-101)의 연구 개요와 진행 상황을 공개했다고 5일 밝혔다.

STAR-101 임상을 주도한 펜실베니아대학교 야노스 타니이 교수는 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 'SynKIR-110' 임상 1상의 과학적 근거와 임상시험 설계, 환자 등록 및 제외 기준, 주요 안전성 평가 지표 등을 직접 소개했다.

STAR-101은 메소텔린이 과발현된 중피종·담관암·난소암 환자 가운데 최소 1차 이상의 전신 치료를 받은 재발환자들을 대상으로 하는 연구다.

SynKIR-110의 안전성, 타당성, 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 최초 인체(First-in-human) 대상의 공개, 다기관, 단계적 증량 임상 1상이다.

이 임상은 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 그해 10월 FDA로부터 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정됐고, 2023년에는 '신속심사(Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했다.

이번 발표는 현재까지 CAR-T 치료제 허가 사례가 없는 고형암 분야에서 진행되는 상용화 임상이라는 점에서 주목받았다.

특히 현재 코호트 3까지의 환자 투여가 모두 용량제한독성(DLT) 없이 완료됐다는 점에서 ASCO 현장에서 관심을 끌었다.

베리스모는 계속 진행될 임상 1상을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정한 후, 중피종·담관암·난소암을 대상으로 초기 유효성 평가를 위한 확장 코호트를 진행할 계획이다.

브라이언 김 HLB이노베이션 대표 겸 베리스모 대표는 "빠르게 임상 2상에 진입하기 위해 임상 2상 설계와 상업화용 제조 공정 개발을 진행 중"이라고 설명했다.

eggod6112@news1.kr