제이엘케이, '경막하 출혈 검출 AI 솔루션' 美 FDA 승인 획득

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제이엘케이(322510)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT 기반 뇌 경막하 출혈 검출 인공지능(AI) 솔루션에 대한 의료기기 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

뇌 경막하 출혈은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로, 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 그러나 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 어둡게 나타나므로 기존 AI 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 확보하기 어려웠다.

이번 FDA 승인을 받은 제이엘케이 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 응급 외상 환자의 신속하고 정확한 진단을 지원할 수 있도록 개발된 제품이다.

제이엘케이 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션은 하버드대학 병원 등과의 공동 연구를 통해 솔루션의 신뢰성을 높였다. 스탠퍼드 대학, 상파울루 대학 등의 데이터를 활용해 다양한 인종과 지역의임상 환경에 대한 정확도를 향상한 솔루션이다.

제이엘케이는 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션을 활용할 시 판독 속도가 기존 대비 약 30% 이상 향상될 것으로 본다. 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대한다.

제이엘케이는 이번 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션 인허가로 미국 시장 확대를 위한 초기 라인업을 완성했다고 본다. 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 보유한 'JLK-ICH'와 기존 AI 알고리즘의 성능을 대폭 보강한 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션으로 대부분의 뇌출혈에 대응할 수 있을 것으로 판단한다.

김동민 제이엘케이 대표는 "제이엘케이는 하버드대학 등 글로벌 최상위 의료기관들과 임상 검증을 통해 신뢰성을 확보해 온 결과 이번 FDA 승인을 얻게 됐다"면서 "급박한 응급 환경에서도 경막하 출혈 검출 AI 솔루션을 활용하면 의료진이 신속하게 대처할 수 있어 환자의 긍정적 예후에 기여하게 될 것"이라고 말했다.

이어 "비조영 CT 영상을 분석해 뇌 경막하 출혈이 의심되는 경우 제이엘케이의 모바일 앱 스냅피를 통해 알림을 발송할 수도 있다"면서 "뇌 경막하 출혈은 발생 후 치료까지 소요되는 시간에 따라 예후가 달라지는 만큼 솔루션 활용 시 소요 시간을 대폭 단축할 수 있는 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

한편 제이엘케이는 이번 승인을 통해 FDA 인증 제품을 7종으로 확대한다. 비용 대비 수익성이 높은 라인업을 기반으로 본격적인 미국 시장 공략에 나설 방침이다.

jin@news1.kr