글로벌 빅파마, 경구용 SERD 개발 속도…유방암 치료제 선점 경쟁

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 글로벌 제약사 간 차세대 유방암 치료제 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다. 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)는 기존 주사제형 대비 편의성이 높아 유방암 내분비 치료제 시장에서 가장 유망한 분야로 꼽힌다. 경구용 SERD 시장 선점 기업이 글로벌 유방암 치료제 시장을 주도할 전망이다.

28일 업계에 따르면 최근 아스트라제네카는 자사의 경구용 SERD '카미제스트란트'가 SERENA-6 임상 3상 연구에서 1차 치료제로서 유의미한 효과를 입증했다고 밝혔다.

이번 임상시험에서는 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 진행성 유방암 환자 중 ESR1 돌연변이가 발생한 환자를 대상으로 연구가 진행됐다.

연구진은 기존 표준 치료법인 '아로마타제 억제제(AI)+CDK4/6 억제제' 병용 치료에서 AI를 카미제스트란트로 바꿨을 때 무진행 생존율(PFS) 개선 여부를 평가했다. 연구 결과 카미제스트란트 병용 요법이 표준 치료 대비 유의미한 PFS 개선 효과를 보였다.

HR 양성 유방암 환자들은 기존 내분비 치료에서 치료 내성이 발생할 위험이 크고, 치료 도중 ESR1 변이가 발생하면 그 효과는 더욱 떨어진다. ESR1 변이는 질병이 진행될수록 빈번하게 나타나며 예후가 좋지 않다. HR 양성 내분비 민감성 유방암 환자의 약 30%가 1차 치료 중 ESR1 변이를 경험하는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카는 SERENA-6 임상 3상 연구 결과를 향후 개최될 의학 학회에서 발표하고, 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제 기관에도 결과를 제출해 승인 절차를 진행한다는 계획이다.

현재 미국 FDA의 승인을 받은 경구용 SERD는 이탈리아 제약사 메나리니의 '오르세르두'(알라세스트란트)가 유일하다. 이에 아스트라제네카와 일라이릴리, 화이자 등이 후속 시장을 장악하기 위해 개발에 속도를 내고 있다.

일라이릴리의 '인루리오정'(임루네스트란트)도 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표, 미 FDA 승인을 기다리고 있다. 동시에 인루리오정은 국내 식품의약안전처의 승인도 기다리고 있는데, 허가 심사 수수료 재산정 이후 첫 신약 허가 사례란 점에서 이목을 끌기도 했다.

일라이릴리가 지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 3상 임상시험(EMBER-3) 결과에 따르면 임루네스트란트는 단독요법과 아베마시클립 병용요법 모두에서 긍정적인 결과를 보였다.

화이자는 아르비나스와 함께 개발 중인 경구용 SERD '베프데게스트란트' 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 베프데게스트란트는 지난해 2월 FDA로부터 신속 심사 대상 지정을 받았다.

1derland@news1.kr