국내 첫 경구 SERD 나오나…한국릴리 '인루리오정' 식약처 심사 본격화

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 식품의약품안전처가 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정'(임루네스트란트) 전담팀 구성을 완료하면서 심사에 본격 돌입했다. 인루리오정이 연내 허가를 받을 경우 국내 처음으로 도입되는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)가 될 전망이다.

12일 업계에 따르면 식약처는 지난주 인루리오정 심사 전담팀을 15명 내외로 꾸리고 본격적인 심사에 나섰다. 한국릴리가 지난달 31일 품목허가를 신청한 지 약 일주일만이다.

식약처는 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행, 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 개선안을 도입했다. 이 과정에서 식약처는 허가 심사 수수료를 기존 883만 원에서 4억 1000만 원으로 인상했는데, 인루리오정이 수수료 재산정 이후 첫 사례라는 점에서 이목을 끌었다.

식약처가 허가 심사 수수료를 대폭 인상하며 심사 기간 단축을 내세웠던 만큼 인루리오정의 전담팀도 신속하게 꾸려졌다. 개선안에 따르면 신약 품목 허가 신청 후 열흘 안에 전담팀을 꾸려야 하는데, 식약처는 일주일 내 완료했다.

향후 심사 절차도 속도감 있게 진행될 예정이다. 식약처는 전담팀 구성 후 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다고 밝힌 바 있다.

인루리오정은 이르면 올해 11월 심사가 완료될 전망이다. 인루리오정이 국내에 도입될 경우 국내 첫 경구용 SERD가 된다. 인루리오정은 다국적 제약사 일라이릴리가 개발한 경구용 SERD '임루네스트란트'의 국내 허가 명칭이다.

임루네스트란트는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 치료제로 개발되고 있다.

지난해 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표된 3상 임상시험(EMBER-3) 결과에 따르면 임루네스트란트는 단독요법과 아베마시클립 병용요법 모두에서 긍정적인 결과를 보였다.

이번 임상시험은 874명의 피험자를 대상으로 △인루리오 단독요법 △표준 내분비 요법 △'버제니오'(아베마시클립) 병용요법으로 평가했다.

인루리오정은 표준 내분비 요법제 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 효과를 보였다. 특히 버제니오와 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값이 9.4개월로, 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 줄였다.

1derland@news1.kr