대웅제약 美 파트너, ‘나보타’ 편두통 적응증 확대 2상 속도

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(해외명 주보‧치료 부문 프로젝트명 ABP-450) 치료 부문 파트너사인 미국 이온 바이오파마가 편두통 예방 적응증을 획득하기 위해 추가적인 임상 2상시험을 진행한다. 가짜 약과 안전성과 효능 등을 비교하지 않고 고용량‧저용량만을 비교하는 연구다.

30일 업계에 따르면 이온 바이오파마는 ABP-450을 편두통 예방에 활용하는 기존 임상 2상시험(임상명 ABP-20001) 외에 추가적인 임상 2상시험(임상명 ABP-20002)의 환자모집을 진행 중이다.

이번 임상은 미국과 캐나다, 호주 등에 있는 65개 의료기관에서 환자 666명을 대상으로 진행한다. 한달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인의 편두통 예방을 위해 ABP-405의 안전성과 효능을 평가한다. 이온이 목표하는 기본연구완료일은 2025년 6월4일이다.

이번 연구는 가짜 약(위약)과 비교하지 않고 ABP-405 고용량과 저용량군을 구성해 용량에 따른 약물 투약 결과를 비교한다. 앞선 임상 2상시험 ABP-20001은 환자를 위약군, ABP-405 고용량군, 저용량군 등 3개군으로 구분해 진행됐다.

1차평가지표는 치료 후유증으로 나타날 수 있는 부작용 발생률이다. 기준일(투약일)부터 52주차, 치료 기간 종료일까지 월간 편두통 발생 일수 변화다. 2차평가지표는 평균 편두통 일수가 감소한 환자의 비율, 두통 시간의 평균 변화 등이다.

편두통은 흔한 질병 중 하나다. 미국에서 약 4000만명, 전세계적으로 약 10억명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만 명으로 추정된다. 이보다 많은 사람들이 편두통을 겪고 있다.

이온은 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있는 독점 파트너사다. 대웅제약은 이온과 협력해 나보타의 치료 부문 적응증을 △편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 확장해 나갈 계획이다.

이온은 지난해 9월 미국 특허청(USPTO)으로부터 ABP-450에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물’(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)이라는 특허를 획득했다.

이온은 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 확보할 수 있었다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.

대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 나보타가 미간주름 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받는 등 품질의 우수성을 검증한 것으로 보고 있다. 치료 부문 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

jin@news1.kr