원료사 실수에 아리바이오 '불똥'…3개월 화장품 판매 정지

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 바이오기업 아리바이오가 원료사의 실수로 인해 식품의약품안전처로부터 3개월 화장품 판매정지 행정처분을 받았다. 화장품 원료로 사용하는 제대혈 유래 'NK세포 배양액'의 허가 신고 미비 탓이다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 아리바이오는 오는 2월 1일부터 4월30일까지 NK세포 배양액 함유 기능성 앰플의 국내 판매업무가 금지된다. 위반 내용은 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품 판매다.

이는 화장품 안전기준 등에 관한 규정 내 인체 세포·조직 배양액 안전 기준 위반에 해당한다. 단, 세부 위반 사항은 원료의 허가 신고 미비에 따른 것으로 처분 수위는 경미한 수준인 3개월 판매 정지다.

아리바이오는 현재 치매치료제 개발에 사업 무게 중심을 두고 있지만, 회사 설립 초기에는 자금 기반 마련을 위해 화장품 사업을 영위해왔다. 이번 처분의 경우 NK세포 배양액을 원료로 하는 납품업체의 신고 서류 누락으로 발생했다.

NK세포 배양액의 경우 출산 후 산모에게서 배출되는 부산물인 제대혈을 활용해 추출한다. 제공자의 동의를 받아 의료기관에서 배양액 등 가공업체로 운송되고, 최종 화장품 제조사로 원료 공급이 이뤄지는 구조다.

이번 원료 신고 서류 미비는 이 배양액을 화장품에 들어갈 수 있도록 가공하는 납품업체의 실수로 발생했다. 이 원료는 5년 전 공여받은 제대혈에서 생산된 것인데 당시 제출한 서류 기준이 현행 기준에 부합하지 않는 것으로 나타났다.

화장품 원료의 경우 사전에 안전성 등을 신고해야 하고, 줄기세포나 제대혈 등 인체 유래 물질인 경우 원료의 사용처, 적합성 등 관련 서류 등을 규제기관인 식약처에 미리 내야 한다.

아리바이오 관계자는 "이번 이슈가 된 원료는 5년 전에 공여받은 제대혈로 생산된 원료"라면서 "이번 일을 반면교사로 삼아 행정지도 기간 동안 서류 보완 등 향후 문제가 없도록 만전을 기하고 관리 감독을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

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