국산 14호 신약 ‘놀텍’, 소화성 궤양 예방 적응증 확대 속도

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 일양약품(007570)이 PPI 계열 위장관질환 신약 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸) 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투약에 따른 소화성 궤양을 예방하는 연구를 진행한다. 제품 경쟁력을 강화해 6000억원 규모 국내 PPI 계열 치료제 시장에서 매출을 확대하기 위한 전략이다.

22일 업계에 따르면 일양약품은 지난 18일 소화성 궤양 예방 적응증 확보를 목표로한 국내 임상 3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 예상연구기간은 오는 5월부터 2026년 5월까지다.

이번 임상은 환자 416명을 대상으로 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 이뤄진다. 연구실시기관은 연세대 강남세브란스병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고려대안산병원, 한양대병원, 인하대병원, 경희대병원, 건국대병원 등 20곳이다.

놀텍은 대한민국 14호 신약으로 3세대 PPI 계열 치료제다. 기존 치료제 대비 강력한 위산분비 억제력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 장기간 지속 효과로 야간 속쓰림 증상 완화를 나타낸다.

놀텍은 기존 PPI 제제들이 대사되는 것과 다른 방식으로 물질이 작용해 약물상호작용 발생이 낮다는 강점이 있다. 상호작용 발생이 낮으면 병용처방 등에서 강점을 지닐 수 있다. 업계에 따르면 지난 2022년 기준 PPI 계열 약물 국내 처방 시장은 6000억원 규모다.

놀텍의 주요 적응증인 위식도역류질환은 위에 있는 내용물의 역류로 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병이다. 만성질환 중 하나로 꼽히며 장기간 약물 복용이 필요한 사례가 많다. 건강보험심사평가원에 따르면 위식도역류질환으로 진료를 받은 환자는 지난 2018년 440만명에서 2022년 490만명으로 증가했다.

일양약품이 이번에 임상 근거를 확보하기 위해 진행하는 적응증은 NSAIDs 투여에 따른 소화성 궤양 예방이다. NSAIDs는 투약 후 소화성 궤양을 유발하는 특징이 있다. NSAIDs 투여 시 소화성 궤양 예방을 위해 PPI 계열 약제 등이 함께 처방된다.

앞서 놀텍은 지난 2022년 7월 건강한 성인 72명을 대상으로 놀텍과 NSAIDs를 병용투여해 약물상호작용을 확인하는 임상 1상을 마무리한 바 있다. 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력을 강화하기 위한 방안이다. 놀텍이 기보유한 적응증은 △십이지장궤양의 단기 치료 △위궤양의 단기 치료 △미란성식도염의 단기 치료 등이다.

일양약품 관계자는 “놀텍 병용투여 추가 적응증을 확보해 NSAIDs 시장 진출로 매출을 확보하기 위한 목적의 임상”이라고 설명했다.

한편 일양약품은 파트너사인 라이프파마를 통해 아랍에미리트(UAE), 바레인, 쿠웨이트, 사우디아라비아, 카타르, 이라크, 요르단 등 중동국가에 놀텍을 기술이전했다. 또 압디 이브라힘과 협력해 튀르키예, 카자흐스탄, 아제르바이잔 등을 대상으로 기술이전 계약을 체결했다. 인도네시아 산베, 러시아 알팜, 에콰도르 세디메드 등과는 완제품 독점 공급 계약을 맺었다.

jin@news1.kr