대원제약 지사제 '포타겔' 품질 부적합…"미생물 한도 초과"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 약국에서 구매가 가능한 대원제약(003220)의 지사제 '포타겔 현탁액'(성분명 디-옥타 헤드랄 스멕타이트) 일부 제품이 식품의약품안전처 품질 기준을 충족시키지 못해 회수 조치에 들어간다.

올해 5월 어린이 감기약 '콜대원키즈펜시럽(현탁액)'에서 발생한 상분리 현상으로 자진 회수 및 제품 개선 조치에 들어간지 5개월여만이다. 대원제약은 당시 온라인 접수를 통해 제품 환불을 진행했다.

23일 식약처에 따르면 대원제약은 이달 식약처로부터 제조번호 '23084'에 해당하는 포타겔 제품에 대한 회수 명령을 받았다. 제조번호 23084는 2026년 7월 13일까지 사용 가능한 제품이다.

포타겔은 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사나 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용하는 일반의약품이다. 대원제약이 지난 2002년 11월 허가를 받아 판매 중이며, 위탁생산업체에서 제조를 해오다 2022년 이후 자체 제조하고 있다.

이번 제품 회수는 식약처 품질 조사 결과에 따른 것이다. 의약품 품질 검사 중 내용물의 미생물 한도가 기준치 이상을 기록했고, 해당 제품은 시중에 유통하기 적절하지 않은 것으로 나타났다.

대원제약은 제품 회수 계획을 수립해 제출하고, 위해성 여부 및 품질 부적합 제품 발생 사유 등을 확인할 계획이다. 이에 대해 회사 관계자는 "현재 자체적으로 원인 및 경위를 파악 중"이라고만 밝혔다.

한편 대원제약의 포타겔 생산 실적은 2019년 34억9082만원에서 2020년 62억940만원으로, 2021년 73억4160만원 등 최근 3년간 급성장했다.

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