글로벌 영토 넓히며 매출 '쑥쑥'…‘케이캡’ 도전은 계속된다[약전약후]

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 국산 신약의 새로운 역사를 쓰고 있다. 기존 치료제의 한계를 극복한 차별화를 경쟁력으로 내세우면서 연매출 1000억원 이상을 기록하고 있다. 글로벌 진출에도 속도가 붙을 전망이다.

케이캡은 위산에 의해 활성화될 필요 없이 직접 프로톤펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합하는 기전을 나타내는 의약품이다. 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB·Potassium Competitive Acid Blocker)다.

P-CAB 약물이 출시되기 전에는 대개 위식도역류질환 등 소화성 궤양 치료제로 프로톤펌프저해제(PPI·Proton pump inhibitor)가 사용됐다. PPI 계열 약물은 위산에 의해 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전 30분에 복용해야 한다. 또 반감기가 짧다는 한계가 있다.

케이캡은 기존 약물보다 약효 발현시간과 지속성이 우수하며 식전 식후 상관없이 복용할 수 있다는 강점을 갖고 있는 약물이다. CYP2C19 유전자의 대사를 PPI 계열 약물 대비 적게 받아 환자 개인차와 약물상호작용 우려 등이 적다는 장점이 있어 의료현장에서 선호하는 약물 중 하나다.

케이캡은 지난 2018년 7월 국내에서 30호 신약으로 허가를 받았다. 이어 2019년 9월 케이캡 50mg가 출시됐다. 2022년 5월에는 구강붕해정 50mg가 시장에 나왔다. 지난 1월에는 25mg가 출시됐다. 지난해 처방실적 1320억원을 기록하면서 3년 연속 시장 1위를 기록한 약물이다.

출시 이후 적응증 확대와 새로운 치료방식 연구 등이 목표인 임상시험만 국내에서 30건 이상 진행됐다. 의료진이 관심을 갖고 신청한 연구자임상만 20여건이다. 케이캡은 출시 이후 위식도역류질환 초기 치료제로 권고되는 등 소화성 궤양 치료제 시장 판도를 바꾸고 있다.

케이캡은 첫 허가 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증을 확보했다. 이후 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 5개 적응증을 보유하고 있다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상이 진행 중이다.

HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50㎎ 정제와 50㎎ 구강붕해정을 판매 중이다. 25㎎ 정제는 올해 초 출시했다. 25㎎ 구강붕해정은 올해 2월 품목허가를 승인받았다. 주사제는 개발을 진행하고 있다.

HK이노엔은 케이캡의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 국내를 제외하고 기술이전 또는 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 35개국이다. 현지 출시를 마친 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개국이다.

HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡 매출을 1조원으로 끌어올릴 방침이다. 진출 국가는 100개국으로 늘릴 계획이다. 올해 안에 수출 계약을 맺은 국가를 42개국으로 확대하겠다는 목표다. 2024년에는 72개국까지 늘릴 방침이다.

jin@news1.kr