휴온스바이오파마 '리즈톡스'도 국가출하승인 위반…"허가취소"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 메디톡스(086900) 등 국내 보툴리눔톡신 제제 판매회사들이 국가출하승인 위반 문제로 식품의약품안전처와 법적 다툼을 진행 중인 가운데 휴온스바이오파마도 국가출하승인을 위반한 것으로 나타났다.

식약처는 2일 위해사범중앙조사단을 통해 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 밝혔다. 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

그간 보툴리눔톡신 제조업체들은 국내 수출업자를 통해 해외 거래처로 판매하는 '간접 수출'을 진행해 왔다. 이러한 간접 수출은 업계 관행상 해외 수출로 인정돼 왔으나 식약처가 국내 불법 유통 등을 의심해 칼을 빼든 상태다.

이렇게 간접 수출로 허가취소 등 행정처분을 받은 국내 회사는 2020년부터 메디톡스, 휴젤, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 총 6곳이다. 이번 휴온스바이오까지 포함하면 7곳으로 대웅제약을 제외한 국내 거의 모든 보툴리눔톡신 회사가 해당한다.

이들 회사는 간접 수출은 관행일뿐더러, 해외 수출 제품이 국내로 불법 유통된 사실이 없다며 행정처분 취소 소송을 진행하고 있다. 다만, 식약처 조사 결과 휴온스는 이번 조사에서 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인했다고 밝혔다.

휴온스바이오파마는 6개월간 모든 제조업무정지 처분도 받는다. 식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 회수·폐기 명령을 내렸다"며 "행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 사용 중지 조치했다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하겠다"면서 "국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

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