셀트리온제약 주사제 충전시설, 브라질 GMP 인증 획득

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온제약은 브라질 'ANVISA'(브라질 식의약품감시국)로부터 사전 충전형 주사제 생산시설에 대해 'GMP'(우수의약품 품질관리) 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.

ANVISA는 지난해 말 셀트리온제약 청주공장을 방문해 실사를 한 바 있다. 셀트리온제약은 사전 충전형 주사제 생산시설 실사 결과 '지적사항 없음' 통보를 받았다.

해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP와 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 올해는 일본과 미국 실사를 진행할 예정이다.

청주공장 사전 충전형 주사제 생산라인은 지상 3층, 연면적 약 700평 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다.

펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산을 할 수 있다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC'와 '유플라이마'도 여기서 만든다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다"고 밝혔다.

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