SK바사 코로나19 백신, 유럽의약품청 조건부허가 신청

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = SK바이오사이언스가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '스카이코비원(GBP510)'으로 유럽 진출을 추진한다.

SK바이오사이언스는 지난 7월 30일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원(유럽 제품명 스카이코비온) 조건부 허가신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

이번 조건부 허가신청에 따라 EMA는 아스트라제네카의 코로나19 예방백신과 비교 평가한 스카이코비원의 3상 시험 결과를 심사한다. 국내에서는 앞서 지난 6월 29일 품목허가를 받았다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

개발 초기 단계부터 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았으며, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 거쳐 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

SK바이오사이언스는 지난달 29일 영국 의약품 규제당국(MHRA)에도 스카이코비원 조건부 허가를 신청했다. 심사 결과 조건부 허가가 결정되면 SK바이오사이언스는 유럽 지역에 스카이코비원을 공급·판매할 수 있다.

한편 SK바이오사이언스는 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행중이며, 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 또 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19를 포함한 범용 백신도 개발한다.

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