삼성바이오에피스 '루센티스 바이오시밀러', 오리지널과 동등성 추가입증

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 삼성바이오에피스의 안과질환 치료용 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 'SB11(성분 라니비주맙)'이 오리지널 의약품인 '루센티스'와 효능이 동등함을 추가로 입증했다.

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 열린 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 이 같은 연구 결과를 구두 발표했다고 18일 밝혔다.

이는 황반변성 환자 대상 임상3상 데이터의 사후 분석(post-hoc analysis) 결과다. 현장 발표는 SB11 임상3상에 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스 의과대학 교수가 진행했다.

삼성바이오에피스는 앞서 9개국 705명 환자를 대상으로 SB11의 임상3상을 진행한 바 있으며 52주 동안 최종적으로 임상에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스가 설정한 임상의 1차 유효성 평가 지표는 투약 8주차의 최대 교정 시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 변화(시력 증대)와, 4주차의 황반 중심부 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화(두께 감소)였다.

이번 연구는 해당 임상 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것이다. 결과적으로 이번 연구는 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증했다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것"이라고 말했다.

오리지널 약 루센티스는 해외 바이오기업 제넨텍(Genentech)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다. 지난 해 연간 매출액 약 4조4000억원을 기록했다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국, 올해 5월에는 한국에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. 유럽과 미국에선 SB11의 상품명이 바이우비즈이고 한국에선 아멜리부이다.

미국에서는 지난 6월 파트너사 바이오젠이 오리지널 약 대비 약 40% 저렴한 가격으로 SB11을 출시했다. 국내에선 출시를 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

lys@news1.kr