국내도 항암제 '키트루다' 피하주사 임상3상…알테오젠 기술 적용

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = MSD(미국 머크)가 미국에 이어 국내에서도 피부 아래에 바로 투여하는 비소세포폐암 치료제 '키트루다SC' 임상시험을 진행한다. 특히 이번 SC(피하주사) 제형 제품에는 알테오젠의 기술이 활용돼 임상 결과가 주목된다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 한국MSD는 최근 기존 정맥주사 제형 키트루다와 피하주사 제형의 키트루다SC의 약동학과 안전성을 비교하는 다국가 임상3상 시험계획을 승인받았다.

국내 실시기관은 고대구로병원, 충남대병원, 화순전남대병원이다. 기존에 1차 치료에서 항암화학요법과 키트루다 병용 투약을 받은 환자를 비소세포폐암 국내 환자 10명를 대상으로 한다.

일반적으로 피하주사 제형은 기존에 병원을 방문하거나 입원해 1~2시간 이상 약물을 투여받는 정맥주사의 번거로움을 개선할 수 있다. 약물을 충전주사기에 포장하면 환자 스스로 투여도 가능하다.

MSD는 이번 키트루다SC 제형 개발에 알테오젠의 '하이브로자임(Hybrozyme)' 기술을 적용한 것으로 나타났다. 실제 MSD가 공개한 키트루다SC 패밀리 특허목록은 알테오젠의 'ALT-B4' 물질특허를 함께 포함하고 있다.

ALT-B4는 히알루론산분해효소 변이체로 항체의약품 주사에 섞여 있을때 액상 안정성을 유지하는 데 도움을 주는 것으로 알려졌다. SC제형의 경우 액상 상태의 약물을 주사기나 앰플(병)에 담아 운송하기 때문에 내용물이 변질되지 않는 것이 중요하다.

이번 임상3상이 완료되면 알테오젠은 특허사용에 따른 비용을 수취할 것으로 예상된다. MSD는 임상시험계획 승인에 따라 올해 안으로 환자 모집 등 본격 임상에 돌입할 예정이다.

한편 키트루다는 지난 3월 국내 비소세포폐암 1차 치료제와 비호지킨성 림프종 환자 대상으로 국민건강보험 급여목록에 포함됐다. 이에 따라 약가 상한금액은 이전 283만3278원에서 210만7642원으로 25.6% 인하된 바 있다.

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