엘지화학 익산공장 의약 GMP 만료 도래…"재심사 진행 중"

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 엘지화학 생명과학사업부의 국내 의약품 생산기지인 전북 익산공장이 이달 '우수의약품 제조·품질 관리 기준(GMP)' 인증 만료된다. 엘지화학은 익산공장에서 생산하는 원료와 완제의약품의 품질 유지를 위해 인증 갱신을 준비 중이다.

4일 엘지화학에 따르면 엘지화학 익산공장은 이달 31일자로 GMP 적합판정서 유효기간이 끝난다. 익산공장에서 생산하는 주사제와 생물학적 제제 등 완제의약품과 합성 및 생물학적 원액에 해당하는 원료의약품 공정이 그 대상이다.

GMP는 국내 의약품 허가 및 유통을 위한 필수요건으로 원료나 완제의약품 제조·생산 과정의 문제 등을 점검해 우수 품질을 관리하는 제도다. 국내에 등록된 생산시설의 경우 3년마다 식약처의 GMP 평가부서로부터 생산 공정상 위생환경 등 적합 여부를 평가받는다.

현재 엘지화학은 오송과 온산공장, 익산공장을 중심으로 국내에서 완제의약품과 원료의약품을 생산한다. 이외 중국 북경, 인도 구루가온 등에도 관련 시설을 갖추고 있다. 지난 3분기까지 공장 가동률은 연간 82% 수준에 달한다.

엘지화학은 주요 제품은 당뇨신약 '제미글로', 인간 성장호르몬제 '유트로핀', 관절염주사제 '시노비안', 류머티스 관절염 치료제 '유셉트', 히알루론산 필러 '이브아르', 5가혼합백신 '유펜타' 등이다.

특히 익산공장은 백신과 주사제 품목 생산도 담당한다. 소아용 필수접종 백신 등의 경우 세계보건기구(WHO)의 입찰 등에 참여하기 때문에 국내 GMP 인증 등 생산 품질에 대한 관리를 엄격히 진행하고 있다.

엘지화학 관계자는 "이달 GMP 적합 판정서 유효기간 3년이 돌아와 식품의약품안전처 절차에 따라 현재 재심사를 진행하고 있다"면서 "생산 전문성을 바탕으로 GMP 적합판정을 갱신할 것"이라고 말했다.

한편 이달 GMP 인증 유효기간 3년이 만료되는 제약회사는 엘지화학을 비롯해 유유제약, 건일바이오팜, 독립바이오제약, 케이피엑스라이프사이언스 5곳에 해당한다.

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