네이처셀, 관절염치료제 '조인트스템' 국내 임상3상 착수

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발한 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 국내 임상3상을 시작했다고 21일 밝혔다.

알바이오는 최근 강동경희대병원에 첫 임상환자가 등록해 이를 식약처에 보고하고, 임상용 의약품 제조를 시작했다. 이번 임상3상은 강동경희대병원을 비롯해 세브란스병원, 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 순천향대 서울병원 등 12곳에서 진행될 예정이다.

이번 임상에는 '켈그렌-로렌스 체계 3단계'(K-L Grade 3단계) 상태인 260명의 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 '조인트스템'과 '위약'을 대조하는 방식으로 이뤄진다. K-L Grade는 골관절염 중증도를 평가하는 체계로 0~4단계로 구분한다. 단계가 높을수록 관절 상태가 나쁜 것을 뜻한다.

퇴행성관절염 환자들은 임상 기간 중 5회에 걸쳐 직접 병원을 방문해 안전성 및 유효성을 평가하는 절차를 거치게 된다. 알바이오는 지난해 5월 식약처에 '조인트스템' 임상3상 계획서를 제출했으며, 올해 1월 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 임상을 최종 승인받았다.

'조인트스템'은 네이처셀과 관계사 알바이오가 공동운영하는 연구소기업인 바이오스타 줄기세포기술연구원이 2005년부터 지방유래 줄기세포 연구를 시작으로 개발 중이다. 일본에서는 재생의료법에 따라 치료 승인을 받아 니시하라클리닉에서 2015년 11월부터 현재까지 1000명이 넘는 퇴행성관절염 환자들이 이 치료제를 투약했다.

조인트스템 개발책임자인 라정찬 박사(바이오스타 기술연구원장)는 "올해 안으로 260명 환자 모두에게 임상용 조인트스템을 투여할 계획이다"며 "이르면 2020년 상반기 추적·관찰을 끝낼 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "임상을 마치고 2021년 국내에서 품목허가를 받을 계획이다"고 덧붙였다.

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