GSK 천식치료제 '누칼라' 집에서 맞는다…FDA 자가주입 승인

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 글락소스미스클라인(이하 GSK)의 천식치료제 누칼라주(메폴리주맙)가 앞으로 집에서 자가투여가 가능해질 전망이다.

GSK의 누칼라는 두 가지 새로운 자가투여 방식에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻었다고 6일(현지시간) 자사 홈페이지에서 발표했다. 이로써 GSK는 환자가 치료 방법 및 장소를 선택할 수 있는 최초의 천식치료 생물의약품을 제공할 수 있게 됐다.

이번 승인은 지난 4일 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가권고에 이은 것으로 GSK는 누칼라를 출시한 양대 시장에 새로운 제형으로 출시할 수 있게됐다.

GSK는 의료전문가가 적절하다고 판단한 후, 2가지 새로운 방법인 자동 주사기와 미리 채워진 프리필드 시린지를 통해 환자나 간병인이 4주에 1회씩 투여할 수 있게 된다고 확인했다.

호산구 중증 천식 환자는 중증천식 환자 중 백혈구의 일종인 호산구의 과다 생산으로 폐에 염증을 일으키는 것으로 알려져 있다. 인터루킨5(IL5)는 호산구의 성장, 활성화 및 생존의 주된 촉진제지만 또한 호산구의 과다 생산으로 인한 2형 염증반응이 일어나기도 한다. 연구에 따르면 호산구 중증 천식 환자는 폐 기능 저하, 빈번한 증상 발현, 증상 악화 위험 증가와 관련이 있다. 누칼라는 IL5의 결합을 억제해 이러한 염증반응을 줄이도록 작용한다.

미국에서 IL5를 표적으로 하는 생물학적 제제가 집에서 투여하는 치료제로 허가된 것은 누칼라가 처음이다.

이번 승인으로 중증 호산구성 천식(SEA) 또는 희귀 질환인 육아종 다발혈관염 (EGPA)을 앓고 있는 환자들이 병원에 가지 않고도 누칼라를 투여할 수 있게됐다. 다만, 호흡기 질환의 일종인 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대해서는 지난 2018년 FDA에서 승인 거절 된 후 아직 추가 적용은 안된 상황이다.

이번 승인은 임상 및 SEA 환자 또는 보호자가 병원이나 집에서 새로운 제형을 통해 누칼라의 실제 사용을 평가하는 2건의 임상3상 연구인 NCT03099096와 NCT03021304의 자료를 근거로 평가됐다.

두 연구 모두 환자들이 적절한 교육을 거친 후 두 가지 새로운 제형을 성공적으로 자가투여할 수 있음이 입증됐다. 임상결과 성공적인 자가투여 비율은 각각 89~95% 및 100%로 알려졌다. 또한 대부분의 환자들은 병원에서 의료인에 의한 주사투여보다 가정에서의 자가투여를 선호한 것으로 파악됐다.

추가로 진행된 NCT03014674 약물체내동태 및 약물동력학적 시험에서 누칼라의 프리필드 안전 시린지 또는 프리필드 펜 제형의 프로필을 보면 오리지널 제형인 동결건조 분말제형과 차이가 없음이 확인됐다.

이번 승인과 관련해 GSK의 수석연구원 겸 R&D 부문 책임자인 할 바론 박사(Dr. Hal Barron)는 "누칼라의 효능은 잘 확립돼 있으며, 이 승인은 우리가 힘든 상황에 처한 환자들에게 자신의 집에서 약을 받을 수 있는 선택권을 제공할 수 있다는 것을 의미한다"고 언급했다.

또한 글로벌 알러지‧천식환자 연대기구(GAAPP)의 토냐 윈더스(Tonya Winders) 회장은 "중증 천식과 같은 질병을 앓고 있는 사람들은 종종 일상적인 증상들을 통제하기 위해 고군분투하며 병원 방문과 같은 일상적인 활동에도 어려움을 겪는다“고 말하며 "환자가 집에서 투약하는 것은 당뇨나 류마티스 관절염과 같은 다른 만성 질환에서 성공적이었던 접근법으로 GAAPP는 이번 누칼라에 대한 승인을 환영하며 앞으로 병원이나 환자의 집에서 편리하게 관리할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

이번 승인에 따라, GSK는 누칼라에 대한 새로운 제형들이 곧 미국에서 사용할 수 있을 것이라고 밝혔다.

누칼라는 IL-5 계열로는 처음 출시된 제품인 만큼, 미국, 독일, 일본을 포함한 주요 시장에서 입지를 탄탄히 하고 있다. 하지만 단일클론 항체의약품으로 비용이 만만치 않다.

우리나라는 지난 2017년 건강보험심사평가원의 약제급여위원회에서 누칼라주의 비용효과성이 불분명하다는 이유로 급여항목에서 제외해 환자들이 비급여로 처방받고 있는 실정이다. 평생 치료가 요구되는 천식 환자의 입장에서 급여가 되지 않고서는 접근성이 제한된다는 지적이다.

jjsung@