삼성 바이오시밀러 '렌플렉시스' 美 출시 앞당겨지나

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 미국 대법원이 바이오시밀러 품목허가를 받은뒤 6개월 뒤에 제품을 출시할 필요가 없다는 판결을 내려, 지난 4월 미국에서 판매허가를 받은 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 출시시점도 10월 이전으로 앞당겨질 전망이다.

미국 대법원은 12일(현지시간) "바이오시밀러 제조사는 식품의약국(FDA) 출시 승인 뒤 판매를 위해 6개월을 기다릴 필요가 없다"고 판결했다. 이는 앞서 판결한 하급법원의 '바이오시밀러는 출시 승인 뒤 6개월동안 제품을 판매하지 못한다'는 내용을 전면으로 뒤집은 것이다.

미국 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법'(BPCIA) 규정에 따르면 바이오시밀러 개발 기업은 시판 180일 이전에 오리지널 보유 기업에게 '시판 계획'을 통보해야 한다. 이 시판 유예기간동안 오리지널 기업이 특허소송을 검토하거나 제기할 수 있도록 기회를 주기 위한 제도다.

하지만 다국적제약사 노바티스의 계열 '산도스'와 다른 다국적제약사 '암젠'은 바이오시밀러 출시 유예시점을 놓고 유권해석을 달리하면서 이번 소송이 제기됐다. '산도스'는 '암젠'의 오리지널 호중구감소증 치료제 '뉴포겐'의 바이오시밀러 '작시오'를 개발해 2015년 3월 미국 내 첫 바이오시밀러로 허가받았다.

'암젠'측은 FDA 품목허가 시점부터 180일동안 복제약을 팔 수 없다는 주장을 펼쳤다. 산도스의 '작시오' 출시 가능시점이 2015년 9월이라는 것이다. 반면 '산도스'측은 품목허가를 받기전 이미 '시판 계획'을 통보했던 시점부터 180일의 기간이 적용된다고 주장했다. '산도스'의 주장이 적용되면 복제약 출시 시점은 더욱 빨라진다.

이 소송을 처음 진행했던 미국연방법원은 '산도스'의 손을 들어줬다. 하지만 항소심에서 '암젠'이 승소하는 바람에 소송은 대법원까지 이어지게 됐다.

그동안 대부분의 복제약 개발 제약·바이오기업들은 가급적 보수적으로 접근해 FDA 승인 시점부터 '시판 계획'을 통보하고 180일 뒤 복제약을 시판해왔다. 셀트리온 역시 지난해 4월 허가받은 '램시마'를 6개월보다 더 뒤인 같은해 12월부터 시판했다.

하지만 이번 판결로 180일을 기다릴 필요가 없게 됐다. 이에 따라 지난 4월 미국에서 '렌플렉시스' 출시 허가를 받은 삼성바이오에피스는 제품의 출시 시점을 앞당길 수 있게 됐다. '렌플렉시스'는 다국적제약사 얀센이 개발한 오리지널 '레미케이드'의 복제약이다. 류머티즘관절염과 염증성장질환 치료에 주로 처방된다.

특히 삼성으로선 지난해말부터 미국시장에 출시된 같은 성분의 셀트리온의 '램시마'와 출시 간격을 최대한 좁혀야 시장 잠식에 유리하기 때문에 이번 판결을 주목해왔다.

바이오업계 관계자는 "'렌플렉시스' 출시시점은 미국 판권을 가진 MSD가 결정하게 되지만, 이번 대법원 판결에 따라 출시가 빨라질 가능성이 있다"고 밝혔다.

lys@news1.kr