로엔서지컬 자메닉스, 신장결석 수술 '석션' 식약처 허가

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'와 흡인형 요관 확장기(FANS) 및 관련 소프트웨어에 대한 식품의약품안전처 허가 변경을 완료했다고 1일 밝혔다.

이번 허가로 자메닉스는 결석 위치까지 접근해 파쇄된 결석을 흡인하는 흡인형 요관 확장기(Flexible and Navigable Suction Sheath·FANS)와 연동해 사용할 수 있게 됐다. 석션 기능을 통해 파쇄된 미세 결석을 실시간으로 흡입·배출해 잔석을 줄이고 수술 중 시야를 확보할 수 있다는 설명이다.

자메닉스에는 로봇 제어 기술을 활용한 자동화 기능도 추가됐다. 로봇에 장착된 내시경을 인식해 최적의 흡입 방향을 유도하는 '자동 흡인 방향 조절' 기능을 비롯해 석션 과정에서 필요한 내시경의 체내 추출을 자동 주행으로 제어하는 기능 등이 탑재됐다. 이를 통해 집도의가 콘솔 조작만으로 석션 술기를 수행할 수 있도록 했다.

환자 안전성을 높이기 위한 기능도 적용됐다. 로엔서지컬은 2024~2025년 진행한 선행 연구에서 자메닉스와 FANS를 결합해 레이저를 지속해서 조사하더라도 신장 내 온도와 압력이 각각 임계치인 43도와 40cmH₂O 이하에서 안정적으로 유지되는 것을 확인했다고 설명했다.

이번 기능은 기존 하드웨어를 교체하지 않고 소프트웨어 업데이트를 통해 적용할 수 있다. 기존 자메닉스 도입 병원도 무상 소프트웨어 업그레이드를 통해 새로운 석션 술기를 사용할 수 있어 수술실 운영 효율과 장비 활용도를 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "지속적인 소프트웨어 업데이트를 통해 자메닉스가 병원의 수술 효율과 경제성을 높이는 플랫폼으로 진화할 것"이라며 "의료진의 수술 부담을 낮추고 환자 안전성을 높이는 기능을 지속해서 개발해 국내외 도입 병원에 운영 혁신을 제공하겠다"고 말했다.

한편 자메닉스는 2021년 국내 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명을 대상으로 한 다기관 임상을 거쳐 올해 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.

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