6월부터 신약 허가·심사혁신 가동…세계 최단 '240일'로 줄인다

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 신약 등의 허가 소요 기간을 240일까지 줄인다는 식품의약품안전처의 구체적인 계획이 공개됐다. 허가·심사 체계를 혁신적으로 개선함으로써 우리 국민이 세계에서 가장 빠른 치료 기회를 얻게 됐다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료 기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 마련해, 오는 6월 1일부로 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 인력을 195명 신규 채용한 바 있다.

우선 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 허가 신청을 할 때 자주 '보완' 통보가 이뤄지는 사항, 보완을 요청할 때 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 담는다.

안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또 업체가 제품 개발 전 주기에 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공한다.

아울러 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용해 '허가 신청 전 대면 회의(Pre-NDA Meeting)'를 두 차례 이상 진행하는 등 소통을 강화한다.

업체는 허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면 식약처가 이를 검토하고 대면 회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 돕는다. 이로써 업체는 허가·심사의 예측 가능성을 높이게 된다.

이와 함께 다수의 심사 인력을 투입해 심사 항목별 전담 심사팀을 꾸리고 '동시·병렬 심사'를 진행한다. '수시 검토·보완·접수 체계' 도입할 수 있음에 따라 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토 의견은 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토 의견을 제공한다.

이를 통해 식약처는 신약 허가 목표 기간을 기존 세계 최단 수준인 240일로 줄인다는 계획이다. 그간 평균적으로 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기 398일의 허가 기간이 소요됐다.

식약처는 이번 방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의료기기 분야는 27일 오후 서울 중구 스페이스쉐어 서울중부센터에서, 의약품 분야는 28일 오전 한국제약바이오협회에서 각각 민원 설명회를 개최할 예정이다.

오유경 식약처장은 이날 브리핑을 통해 "1차 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다. 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 강조했다.

브리핑에 참석한 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 "치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회장 역시 "이번 혁신 방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라며 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 신청 전 대면 회의는 오는 6월 1일부터 신청할 수 있으며, 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원 시스템을 통해 식약처 각 허가부서에 신청하면 된다.

ksj@news1.kr