FDA 뚫은 뉴로핏, 알츠하이머 AI 시장 정조준…K-의료 글로벌 승부수[문대현의 메디뷰]

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장이 빠르게 확대되면서 뇌 질환 특화 AI 기업 뉴로핏(380550)이 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 알츠하이머병 치료제 시장 확대와 맞물려 업계에서는 뉴로핏의 '치매 치료 시대의 필수 플랫폼 기업' 성장 가능성에 주목한다.

25일 업계에 따르면 뉴로핏은 올해 초 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'(Neurophet AQUA AD Plus)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)(시판 전 신고) 승인을 획득했다.

이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'에 이어 세 번째 FDA 승인 성과다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 영상을 정량 분석해 알츠하이머 치료제 투약 전 환자 적격성 판단부터 치료 중 부작용 모니터링, 치료 후 효과 분석까지 전 주기를 지원하는 솔루션이다.

특히 최근 글로벌 제약업계가 알츠하이머 치료제 상용화에 속도를 내면서 뉴로핏의 사업 환경도 빠르게 변화하고 있다.

현재 글로벌 시장에서는 일라이 릴리와 바이오젠, 에자이 등이 항아밀로이드 계열 치매 치료제 시장을 선점하기 위해 경쟁 중이다. 다만 이들 치료제는 뇌부종이나 미세출혈 같은 부작용 가능성도 동반하는 것으로 알려졌다.

이 때문에 치료 전후 환자의 뇌 상태를 정밀하게 분석하는 영상 플랫폼의 중요성이 커지고 있다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 AI 기반으로 뇌 미세출혈과 부종 관련 병변을 자동 분석해 의료진의 치료 판단을 돕는다.

뉴로핏의 강점은 특정 질환에 대한 높은 전문성이다. 범용 의료 AI가 아니라 뇌 질환 분야에 집중해 데이터와 알고리즘 경쟁력을 쌓아왔다는 평가다.

회사는 치매뿐 아니라 파킨슨병, 뇌전증, 우울증 등 다양한 뇌 질환 분야로 사업 확대를 추진 중이다. 뇌 영상 데이터를 기반으로 한 정밀 의료 플랫폼 구축 가능성도 거론된다.

글로벌 시장 진출 기대감도 커지고 있다. 뉴로핏은 최근 미국 신경방사선학회(ASNR)에 참가해 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 공개하는 등 현지 사업 확대에도 속도를 내는 상황이다.

업계에서는 향후 글로벌 제약사와 협업 가능성에도 주목한다. 실제 치매 치료제 기업들은 약물 효과와 부작용 관리를 위해 정밀 영상 분석 플랫폼 확보를 중요하게 보고 있는 만큼 뉴로핏의 기술이 치료제 생태계 안으로 들어갈 수 있다.

병원 도입 확대와 보험 수가 체계, 글로벌 파트너십 확보 등 넘어야 할 과제도 적지 않지만, 의료 AI 시장이 점차 확대될수록 뉴로핏의 존재감도 커질 것으로 보인다.

업계 관계자는 "과거 의료 AI 기업들이 단순 판독 보조 수준에 머물렀다면 이제는 치료 의사결정과 약물 모니터링까지 역할이 확대되고 있다"며 "뉴로핏은 치매 치료 시대에서 실질적인 수혜가 가능한 국내 의료 AI 기업 중 하나"라고 평가했다.

eggod6112@news1.kr