'의료 AI' 루닛, 기술력으로 '성장 입증'…빅파마와 동반진단 개발

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 항암 치료의 3대 핵심 영역 △면역항암제 △ADC(항체약물접합체) △표적치료제를 모두 커버하며 매출 성장을 기대한다.

AI 업체들을 대상으로 동일한 데이터로 진행되는 블라인드 테스트에서 90% 이상의 승률을 기록하고, 한번 계약을 맺은 제약사와 유지율이 90%를 상회해 AI 기반 병리 바이오마커 시장에서 입지를 다졌다는 평가다.

이외에도 전 세계 매출 상위 20개 제약사와 접점을 확보해 새로운 AI 병리 시장을 개척하고 있다.

17일 업계에 따르면 항암제 시장은 420억 달러(약 63조 원)에서 4410억 달러(한화 약 662조 원)까지 이를 전망이다. 주요 바이오마커 중 하나인 PD-L1의 경우, 검사 시장 규모는 1조 원에 달한다. 진단이 곧 치료의 '관문'인 시대가 열린 셈이다.

이런 상황에서 바이오마커 검사는 항암제 시장에 새로운 바람을 일으켰다. 지난 5년 동안 신규 항암제의 50% 이상은 바이오마커 기반으로 개발됐다.

바이오마커로 환자를 선별하면 항암제 반응률이 30~60%로 치솟고 생존 기간은 24개월 이상 늘어난다는 조사 결과도 있다.

루닛은 항암 치료의 세 가지 핵심 축인 면역항암제, ADC, 표적치료제 각각에 특화된 전용 AI 솔루션을 보유하고 있다. 포트폴리오 전략으로 임상 현장과 제약사의 여러 수요를 커버한다.

루닛 스코프 IO는 H&E 염색 병리 슬라이드에서 종양미세환경(TME)의 세포·조직 분포를 정밀 분석해, 면역항암제(면역관문억제제) 반응성을 예측하는 AI 바이오마커 솔루션이다. 키트루다(펨브롤리주맙) 등 면역항암제의 환자 선별에 직접 활용된다.

루닛 스코프 uIHC(유니버설 IHC)는 ADC 치료를 위한 바이오마커 솔루션으로, AI 기반 연속 정량 점수(Continuous AI Score)를 통해 세포 단위의 정밀 단백질 발현을 분석한다. HER2 저발현 및 초저발현 환자처럼 기존 수동 판독으로는 식별이 불가능했던 환자군까지 선별할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력이다.

루닛 스코프 GP는 H&E 염색 병리 슬라이드 하나만으로 EGFR, KRAS, ALK, MET 등 다양한 유전체 변이를 동시에 예측하는 AI 솔루션인데, 기존 병리 슬라이드에서 표적치료 가능성을 스크리닝할 수 있어, 임상 의사결정 속도를 높였다.

루닛은 글로벌 탑20 제약사와 접점을 확보했다. 이 중 15개 사와 AI 바이오마커의 기술 검증(PoC) 등 구체적인 타당성 검토를 진행하고 있다. 기술력으로 경쟁사와 입찰 경쟁에서 우위를 점한 덕이다.

동일한 슬라이드에서 시간·환경이 달라지더라도 일관된 AI 점수를 산출해야 임상시험 데이터의 신뢰성이 높아지는데, 루닛은 재현성(Reproducibility)에 대한 강점이 있다.

루닛은 현재 8개 기업과 유료 연구용 계약을 체결했고, 실질적인 매출도 나온다. 글로벌 빅파마 3곳과 임상 시험 및 동반진단(CDx) 개발 단계에 진입해 상업화가 임박한 것으로 전해졌다.

루닛은 2023년 18억 원, 2024년 40억 원, 2025년 100억 원 이상의 가파른 성장을 이어가고 있다.

이런 상황에서 미국 식품의약국(FDA)의 CDx 승인이 이뤄지면 환자에게 항암제를 투여하기 전에 AI 바이오마커 검사가 선행되는 구조로 변하고, 이는 루닛에 새 기회가 될 수 있다. 이른바 규제 기반 '록인'(Lock-in) 구조다.

서범석 루닛 대표는 "글로벌 탑 20 제약사 모두를 잠재적 파트너로 두고, 입찰 승률 90%와 계약 유지율 90%를 동시에 유지하는 회사는 우리가 유일하다"며 "면역항암제, ADC, 표적치료제 등 제각각 다른 암 치료법에 대응할 수 있는 AI 바이오마커 제품의 상용화를 추진해 폭발적인 성장을 지속하겠다"고 말했다.

eggod6112@news1.kr