국내 첫 생성AI 의료기기 허가…숨빗AI '에이아이 리드 CXR'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기가 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 임상시험 결과, 현장 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증된 데에 따른 조치다.

1일 식약처에 따르면 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 생성한 예비 소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 숨빗AI의 디지털 의료기기 '에이아이 리드 CXR'이 이날 허가됐다.

이 제품은 흉부 X선 영상에서 병변 위치나 질병 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 AI 의료기기와 달리 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비 소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 AI를 적용한 디지털 의료기기다.

이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.

이 밖에도 이 제품은 지난해 식약처에서 시행한 '디지털의료제품법'에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 받았다.

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