한국AI의료헬스케어연구원, 식약처 지정 성능검사·인증 기관 선정

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 한국AI의료헬스케어연구원은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 디지털의료·건강지원기기 성능검사 및 성능인증 업무 대행기관으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도는 '디지털의료제품법' 제34조 및 제48조에 따라 운영되는 제도다.

건강관리 목적의 디지털 헬스 기기의 측정 정확도를 검사하고 기준을 충족한 제품에 성능인증을 부여한다.

이번 지정은 한국스마트의료기기산업진흥재단이 전문생산기술연구소로 승격되며 사명을 '한국AI의료헬스케어연구원'으로 변경한 뒤 이뤄낸 첫 주요 성과라는 점에서 의미가 크다.

연구원은 기존 재단 시절부터 의료기기 산업 지원, 연구개발, 표준화 및 시험평가 업무를 수행해 왔다. 이번 지정을 통해 디지털 헬스 기기의 시험·검증·인증까지 수행하는 전문 연구기관으로 역할을 확대하게 됐다.

앞으로 연구원은 웨어러블 기기 등 디지털 헬스 및 웰니스 제품의 시험·검증 인프라를 확대하고 산업계 지원을 강화해 디지털 헬스 산업의 신뢰 기반 구축과 기업 제품 경쟁력 향상에 기여할 계획이다.

이세환 원장은 "이번 성능인증기관 지정은 연구원이 전문생산기술연구소로 승격된 이후 이뤄낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로 디지털 헬스 및 웰니스 기기 분야의 시험·검증·인증 역량을 강화하여 산업 발전과 국민 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.

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