'국내 최초 GMP 인증' 혈액투석 플랫폼 드라이브 거는 시노펙스[문대현의 메디뷰]

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 최근 국내에서 투석 치료를 받는 환자 수가 10년 새 두 배 가까이 급증한 것으로 전해지며 관련 시장도 커지는 모양새다. 2025년 기준 약 13만명이 투석 치료를 받고 있는데, 매년 1만 8000명에 달하는 신규 환자가 발생한다는 집계도 있다.

자연스레 국내 혈액투석 관련 시장도 커지고 있다. 2023년 기준 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조 8000억 원 규모로 추산되는데, 혈액투석이 필요한 환자 수가 더 늘고 있는 만큼 그 규모는 더 늘어날 전망이다.

이전까지 혈액투석 필터는 대부분 수입에 의존했으나, 시노펙스(025320)가 국산화에 성공하면서 이목을 끌고 있다. 글로벌 제품과 동등 이상의 성능을 인정받으면서 올해 더욱 공격적인 영업망 확충에 나설 것으로 보인다.

16일 범부처전주기의료기기연구개발사업단 등 업계에 따르면 시노펙스는 1985년 설립된 기업으로, 1995년 코스닥에 상장했다. 이후 2006년 산업용 필터에 주력하는 유원텔레콤과 합병했다.

초기에는 연성회로기판(FPCB) 사업을 중심으로 성장했으며, 이후 필터 소재 기술을 바탕으로 반도체, 수처리, 인공신장 등 다양한 분야로 사업을 확장해 왔다.

2014년에는 혈액의 단백질을 분리하고 정제하는 기능의 멤브레인 제품 개발에 성공해 의료기기용 멤브레인 시장에 진출했다. 2019년에는 LG화학의 마이크로필트레이션(MF) 멤브레인 생산설비와 자산 등을 인수했다.

시노펙스는 지난 2022년에 정부과제로 국산화를 시작했으며 2023년 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득 한 바 있다.

2024년에는 이동형 인공신장기, 혈액투석기로 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)이 선정한 '2024년 10대 대표과제'에 선정되며 기술력을 입증했다.

아울러 시노펙스의 필터 사업부는 반도체 공정에 사용되는 CMP 슬러리 필터와 케미컬 필터 등을 생산하는데, 여기에 첨단 반도체 공정에서 검증한 필터 기술을 활용해 인공신장 분야로 사업 영역을 넓히는 상황이다.

시노펙스 관계자는 "2022년을 기준으로 새롭게 설립된 인공신장사업본부는 첨단 멤브레인 필터와 전자제어 기술을 융합해 혈액투석 의료기기의 국산화를 성공적으로 이끌었다"며 "'Made in Korea' 프로젝트를 통해 국내 최초로 혈액여과기의 상용화와 이동형 인공신장기 및 혈액투석 의료 제품의 개발을 진행하며, 매일 투석을 받는 만성신부전 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 끊임없이 노력 중"이라고 말했다.

시장의 반응도 나쁘지 않다. 고령화와 함께 의학 기술 발달로 혈액투석 환자 수가 지속 증가하는 추세라 시노펙스 인공신장 사업에 호재가 될 전망이다. 대한신장학회는 말기신부전 환자 유병자 수를 2023년 기준 13만7705명으로 추산하고 있다.

NH투자증권 심의섭 연구원은 "시노펙스 필터 사업은 반도체와 수처리, 혈액투석 사업에서 성과가 확대되는 추세"라며 " 인공신장 사업에서 다양한 성과를 보이며 순항하고 있다. 대학병원 및 종합병원 등으로 도입을 점차 확대해 나가고 있으며, 이에 국산화 대체 속도 또한 점차 가속화될 전망"이라고 밝혔다.

그러면서 "시노펙스가 혈액투석에 필요한 초순수 정수기, HD기기, CRRT기기 개발 및 인증을 지속하는 등 사업 포트폴리오 확대와 더불어 사업 성과 또한 가파르게 나타날 것"이라고 덧붙였다.

eggod6112@news1.kr