식약처-WHO "AI 의료제품 혁신, 글로벌 협력 '새 전기' 마련했다"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 지난 10~12일 인천에서 열린 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 통해 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 'AIRIS 인천 2025 성명문'을 발표했다고 12일 밝혔다.

심포지엄 마지막 날 이뤄진 규제기관 회의에서는 각국이 AI 의료제품에 대한 규제를 수립할 때 고려해야 할 사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 진행됐다. 이를 기반으로 제품을 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하자는 취지의 성명문이 마련됐다.

규제기관, 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가가 참석한 심포지엄은 올해 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'(Regulation for AI, Together for Tomorrow)를 주제로 AI 적용 의료제품에 대해 전주기적으로 고려해야 할 사항을 모색했다.

식약처는 이집트 의약품청(EDA, Egyptian Drug Authority) 기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 양자회의를 갖고 의료제품 분야 주요 현안도 공유했다.

최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처가 지난해 7월 등재된 데 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결함으로써 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화 및 수출 활성화가 전망된다.

아울러 이집트 의약품청장과 노연홍 한국제약바이오협회장은 간담회를 갖고 정보교류 등 협력하자는데 공감대를 형성했으며 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU도 체결됐다.

식약처는 "올해 심포지엄에서는 협력의 범위를 민간 부문으로까지 확장해 글로벌 민관 협력의 새로운 전기를 마련하는 계기"라고 소개했으며, 김영민 한국의료기기산업협회장은 “세계 무대에서 대한민국이 AI 의료제품의 국제기준을 주도할 수 있는 소중한 계기"라고 전했다.

노연홍 협회장은 "AI 기술은 K-의약품이 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것이라면서 AI 시대에 맞는 규제환경 조성을 위해 AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 중요하다"고 강조했다.

ksj@news1.kr