웰스바이오, 마이코플라즈마 폐렴 진단키트 국내 허가 진행

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 체외 진단 전문기업 웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약 '케어젠'(careGENE™ Pneumonia detection kit)의 국내 품목허가 준비에 착수했다고 5일 밝혔다.

이 진단키트는 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 것이 특징이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득하기도 했다.

특히 마이코플라즈마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지 동시 확인할 수 있다는 점이 장점이다. 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출한다.

분석 시간은 110분 이내다. 진단 분석 시 25개의 DNA만 존재해도 검출이 가능하며 폐렴 클라미디아균, 폐렴 레지오넬라균, 폐렴구균, 황색포도상구균 등 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있다.

회사는 현재 식품의약품안전처에 해당 제품의 국내 허가 신청을 할 예정이다. 또 기존 수출용 허가를 기반으로 유럽 및 아시아 여러 국가들과 수출 계약도 추진하고 있다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사다. 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립해 체외진단의료기기를 전문 개발∙생산하고 있다.

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