서울식약청장 "AI-바이오 융합 뒷받침할 규제 혁신 속도낼 것"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 김상봉 서울지방식품의약품안전청 청장은 "인공지능(AI)는 이제 바이오 산업의 새로운 성장 동력"이라며 "식약처는 AI와 바이오의 융합을 뒷받침하는 규제 혁신에 속도를 내고 있다"고 밝혔다.

김 청장은 22일 오전 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 '제29회 바이오리더스클럽 조찬 행사'에서 "AI는 이제 단순한 연구 도구를 넘어 신약 후보물질 발굴과 연구 개발 전반을 변화시키고 있다"며 이같이 말했다.

이어 "현재 식약처는 AI를 활용한 의약품 개발에 필요한 허가 신청 기준을 마련하고, 새로운 기술이 안전성과 유효성을 충분히 입증하며 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지원하고 있다"며 "또 AI 허가 심사 지원 시스템을 구축해 심사 과정의 효율성과 전문성을 높여가고 있다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난 6월부터 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 허가 기간을 기존 420일에서 240일로 단축했다. 이는 세계 최단 수준에 해당한다.

아울러 식약처는 허가 신청 이전에 이뤄지는 '사전 상담' 제도와 '병렬 심사' 제도도 도입했다. 이를 위해 허가·심사 인력을 369명에서 564명으로 충원했다.

김 청장은 "바이오 시밀러(복제약) 3상 임상 요건을 합리화하는 등 기업의 개발 부담을 낮추면서도 안전성과 품질을 확보할 수 있도록 규제를 합리적으로 개선해나가고 있다"며 "앞으로도 식약처는 안전에 기반한 규제 혁신을 통해 우리 기업들이 혁신적인 기술을 신속하게 제품화하고 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

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