디지털의료기기 진단보조 분야 중심 성장…30대 청년층 '열일'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 의료용 인공지능(AI) 소프트웨어, 디지털 치료기기(DTx) 등 디지털의료기기 제조·판매와 수입 업체들의 주 서비스 분야는 진단보조와 심혈관·재활·암 질환 제품이며, 업체들은 인허가 정보·규제 완화에 대한 정책적 수요가 큰 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 지난해 1월 '디지털의료제품법' 시행 이후 최초로 디지털의료기기 전환·신규 382개 업체에 전수조사를 하고 '2025년 디지털의료기기 시장현황 조사 결과'를 12일 발표했다.

디지털의료기기는 디지털 기술이 적용된 의료기기와 체외진단의료기기를 의미한다. 예컨대 불면증 치료에 도움을 줄 AI 솔루션 또는 소프트웨어 등이 있다. AI를 기반으로 의료영상 진단을 보조하는 솔루션이나, 가상현실(VR) 등으로 시야장애를 개선할 소프트웨어도 해당한다.

업체의 주 서비스 분야는 진단보조 분야가 35.8%로 가장 높게 나타났으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순이었다. 적용 질환군은 심혈관 질환(42.3%)이 가장 높았으며 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%) 순이었다.

또한 주 서비스 분야에 따라 적용 질환이 다르게 나타났다. 검사 분야는 심혈관 질환(46.6%)과 재활(39.7%)에 집중돼 있고, 진단 보조 분야는 심혈관 질환(48%), 암 질환(34.7%)에 특화된 구조를 보였다. 치료 분야는 재활(52.9%) 비중이 높았다.

관련 종사자 중 연령별로는 만 30~39세(38.9%)가 가장 많았으며, 만 40~49세(27.7%), 만 29세 이하(18.3%) 순으로 청년층 중심의 인력 구조를 보였다. 직무별로는 연구개발(33.3%)이 가장 높은 비중을 차지했다. 이는 산업이 제품개발과 상용화가 동시에 진행 중인 단계임을 의미한다.

인력 수급과 관련해서는 업체의 48.9%가 '어렵다'고 답했다. 확보가 어려운 주된 원인으로는 '해당 분야 전문·숙련인력 부족'(63.4%)이 가장 많았고, '필요한 전공 교육을 받은 인력 부족'(14.2%) 등이 그 뒤를 이었다.

해외거래 경험을 살펴보면 수출 경험이 있는 업체는 응답업체 중 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%였다. 주요 수출 지역 및 국가는 동남아시아가 64.4%로 가장 높았으며, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아와 북·서유럽(각 32.2%) 순이었다.

주요 수입 지역 및 국가는 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60%)의 비중이 높아 선진국 의존도가 두드러졌다. 이는 국내 산업의 수출입 불균형을 보여주며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지속적인 지원이 필요함을 시사한다. 향후 수출 희망 국가로는 일본(35.6%)이 1위를 차지했다.

수출 활동의 애로사항으로는 '수출 절차 및 서류 작업의 어려움'이 45.8%로 가장 높았으며 '현지 국가의 규제·제도·문화의 차이'(44.1%), '현지 시장 및 고객 정보 부족'(44.1%), '자금 부족'(32.2%) 순으로 규제 대응 지원과 시장 정보 제공의 필요성이 높은 것으로 확인됐다.

사업 활동을 할 때 필요한 정보로는 '국내 시장 정보(산업통계, 동향분석)’가 35.8%로 1위를 차지했으며 '국내외 인허가 등 규제 정보'(23%), '제품·서비스 정보'(12.4%), '전문인력 정보'(10.6%) 순으로 나타났다.

한편, 사업 활성화를 위한 규제지원 수요는 '의료기기 인허가 관련'이 85.4%로 1위를 차지했으며 'AI 적용 제품의 규제기준'(62.4%), '신의료기술평가·보험 급여 적용'(48.5%) 순으로 그 뒤를 이었다.

식약처는 업계의 수출 애로사항을 해소하기 위해 해외 규제 동향 정보를 제공하고 있다. 아울러 데이터 임상, 전자적 침해행위 보안 조치 등에 대해 각각 전문성을 지닌 기관을 지정해 교육 등에 나서고 있다. 식약처는 업계 수요에 기반한 정책을 지속 추진한다는 방침이다.

ksj@news1.kr