메디포스트, 日 진출 카티스템 국산 배지로 전환…"원가 절감"

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 카티스템(CARTISTEM)의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 적용을 본격화한다고 11일 밝혔다.

배지(Media)는 세포 성장을 위한 영양분으로 세포의 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 우리나라는 배지 거의 전량을 해외 수입에 의존하고 있어 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화의 필요성이 지속해서 제기돼 왔다.

이번 핵심 소재 국산화 프로젝트에는 세포·유전자치료제(CGT) 전용 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 독자 기술로 개발 및 생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'가 적용된다.

엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지는 동물 및 인체 유래 물질을 배제해 기존 배지의 한계를 보완했으며 안전성과 균질성, 수급 안정성을 모두 확보한 것이 특징이다. 현재 세계 시장에서도 CGT 전용 화학조성배지 개발 기술을 보유한 기업은 매우 희소한 것으로 알려졌다.

양사는 지난 2020년부터 파트너십을 구축하고 화학조성배지 적용을 위한 테스트를 진행해 왔다. 특히 2023년 메디포스트가 바이오 업계 최초로 산업통상자원부 주관 '소부장 으뜸기업(총 사업비 130억 원)'에 선정되면서 국산 배지 적용 추진이 한층 구체화했다. 해당 국책과제는 '글로벌 경쟁력 확보할 수 있는 동물유래 성분 대체 배양배지 기반의 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술' 개발을 목표로 하며 메디포스트가 총괄 및 1세부 과제를 주관하고 엑셀이 2세부 과제에 참여해 오고 있다. 과제 기간은 2023년 9월부터 올해 12월까지다.

해당 국책과제의 총괄책임자로서 미국법인 공동대표 겸 일본법인 대표를 맡고 있는 이승진 글로벌사업본부장은 "글로벌 규제 강화에 선제적으로 대응하기 위해 엑셀세라퓨틱스와 협업을 확대해 왔다”며 "일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써 생산원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다"고 강조했다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "내년 초까지 일본 PMDA 원료의약품(DMF) 등록 및 동등성 입증을 완료해 국산 배지의 우수성을 증명하겠다"며 "치료제 원가의 10~15%를 차지하는 핵심 소재인 만큼, 카티스템의 일본 상업화가 본격화되면 장기적이고 안정적인 매출 확보가 가능할 것"이라고 전했다.

한편 메디포스트 카티스템은 중증 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 국내 허가 이후 현재까지 약 3만 6000건 이상의 시술이 이뤄진 대표적인 치료 옵션이다. 최근 일본 임상 3상에서 탁월한 유효성과 안전성을 입증함에 따라 품목허가(BLA) 절차에 본격 돌입할 예정이다.

아울러 이달 초 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 위한 임상 3상을 단일 임상시험으로 진행할 수 있도록 승인받은 바 있다. FDA는 신약 허가 과정에서 통상 두 건 이상의 독립적인 임상 3상 결과를 요구하는데 단일 임상시험을 진행하며 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 전망된다.

ur1@news1.kr