디지털의료기기 표시기재 지침 개정…"업계에 유연성 부여"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 일부 디지털의료기기는 '무형'의 특성을 띠는 만큼, 제품 정보를 인터넷 홈페이지나 소프트웨어 사용자화면 또는 구독자 이메일을 통해 알릴 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 애로사항을 해소하기 위해 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'을 10일 개정했다고 밝혔다.

지난해 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 종전 '의료기기법'으로 허가·인증·신고된 제품은 디지털의료기기로 전환됐다.

그간 일부 업계에서 전환 제품의 표시기재와 기업별 관리체계 차이에 따른 현장의 어려움을 제기함에 따라, 식약처는 수렴된 업계 의견을 반영해 가이드라인 개정안을 마련했다.

우선 이미 인증·신고된 디지털의료기기에 대해 종전 기재사항의 사용을 오는 2027년 1월 23일까지 허용할 수 있는 대상 및 기간을 명확히 안내했다.

버전정보와 제조연월은 '현재 소프트웨어 버전의 배포일자'로, 제조번호는 '최초 생산된 소프트웨어 버전의 배포일자'로 기재하거나, 자체 체계에 맞춰 유연하게 표시할 수 있도록 했다.

디지털의료기기소프트웨어는 법에 따라 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자화면 내 정보, 구독자 이메일 등의 형태로 정보를 제공하도록 했다.

아울러 인공지능(AI) 기술 적용 제품의 투명성 확보와 소비자 알권리를 위해 제공되는 AI의 학습 방법, 학습데이터의 정보, 예측되는 성능의 범위 등에 대한 설명과 예시를 마련했다.

한편, 디지털의료기기란 AI, 빅데이터, 정보통신기술(ICT) 등의 디지털 기술이 적용된 하드웨어 및 소프트웨어 의료 기기를 말합니다.

기존 의료기기와 달리 질병의 진단과 치료뿐만 아니라 예방과 관리에 초점을 맞추며 하드웨어 중심에서 무형의 소프트웨어 중심으로 진화하고 있는 게 특징이다.

ksj@news1.kr