"해외 안 나가도 줄기세포 치료"…K-바이오 규제혁신 성과 공개

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 보건복지부가 첨단재생의료 규제 완화와 의료데이터 활용 확대, 바이오 메가특구 규제특례 도입 등을 지난 1년간 K-바이오 분야 핵심 규제혁신 성과로 제시했다. 이를 통해 해외 원정치료 수요가 높은 첨단재생의료의 국내 치료 기반을 확대하고 신약 개발과 바이오산업 성장을 지원하겠다는 구상이다.

복지부는 1일 지난 1년간 바이오 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진한 K-바이오 분야 규제 합리화 주요 성과를 공개했다.

복지부는 지난해 10월 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의 등을 통해 현장 의견을 반영한 규제 개선 과제를 발굴하고 제도 개선을 추진해왔다고 설명했다.

가장 큰 변화는 첨단재생의료 분야다.

그동안 첨단재생의료는 치료 범위가 중대·희귀·난치질환으로 제한되고 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 비임상 자료를 요구하는 등 연구와 치료 활성화에 제약이 있다는 지적을 받아왔다.

이에 정부는 연구 현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고 중·저위험 첨단재생의료 임상연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상 자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 관련 지침을 개선했다.

또 만성통증과 근골격계 질환 등 해외 원정치료가 빈번했던 분야에서 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구를 추진하고 국내 연구 결과가 없더라도 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용해 치료할 수 있도록 허용했다.

이에 따라 첨단재생의료 치료를 위해 해외 의료기관을 찾던 환자들의 국내 치료 선택지가 확대될 것으로 기대된다.

지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안에는 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설의 해외 인체세포 수입을 허용하는 내용도 담겼다.

복지부는 이를 통해 환자들이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고 관련 연구와 치료도 더욱 활성화될 것으로 기대하고 있다.

의료데이터 활용을 위한 규제 개선도 추진됐다.

기존에는 사망자 의료데이터 활용 기준이 불명확해 신약 개발과 연구 현장에서 활용에 어려움이 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 정보 활용 가이드라인을 명확히 하고 개인 식별 가능성을 낮춘 '저위험 가명데이터셋'을 개발했다.

또 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 빅데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진하고 있다. 복지부는 이를 통해 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 업계의 신약 개발 효율성이 높아질 것으로 전망했다.

바이오 메가특구를 중심으로 한 규제특례도 도입된다.

정부는 기업과 지방자치단체가 필요한 규제완화 항목을 선택할 수 있는 '메뉴판식 규제특례'를 마련하고 특구 내에서 분산형 임상시험을 허용하기로 했다.

분산형 임상시험은 환자가 병원을 반복 방문하지 않고 자택 등에서 디지털 기기를 활용해 참여하는 임상시험 방식이다.

이에 따라 임상시험 참여자는 의료기관 방문을 최소화하고 착용형(웨어러블) 기기 등을 활용해 데이터를 전송할 수 있게 된다.

아울러 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 확대하고, 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용할 방침이다.

특구 내에서는 첨단재생의료 심의 절차도 간소화된다. 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회와 안전관리기관 운영을 허용하고, 치료계획 심의 시 국내외 임상시험 자료 활용 범위도 확대할 예정이다.

정은경 보건복지부 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "의료데이터의 안전한 활용 기반을 마련해 바이오헬스 산업계의 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.

이어 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 규제특례를 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하고 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 국가로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

sssunhue@news1.kr