암·알츠하이머 진단약 성적서 조작…듀켐바이오에 '억대 과징금'

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 듀켐바이오가 자사 기준서를 준수하지 않고 시험성적서를 거짓 작성한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 총 2억 3835만 원 규모의 과징금 처분을 받았다.

15일 식약처에 따르면 듀켐바이오는 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서 등을 준수하지 않고 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 조사됐다.

식약처는 이에 따라 '듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)'과 '비자밀주사액(플루트메타몰(18F))'에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 총 2억 2785만 원의 과징금을 부과했다.

듀켐바이오에프디지주사액은 암 진단 등에 사용되는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성의약품이다. 비자밀주사액은 알츠하이머병 진단에 활용되는 아밀로이드 PET 영상 촬영용 의약품이다.

또 '프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)'와 '도파체크주사(에프도파(18F)액)'에 대해서도 제조업무정지 3개월 15일 처분을 갈음한 과징금 1050만 원을 부과했다.

프로스타시크주는 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이며, 도파체크주사는 뇌질환 진단 등에 사용된다.

식약처는 의약품 제조업자가 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 의약품을 정확히 제조해야 하며, 제조지시서·시험지시서·제조기록서·시험성적서 등을 거짓으로 작성해서는 안 된다고 설명했다.

sssunhue@news1.kr