새한제약 '이상지질혈증 치료제' 페노피정 품목허가 취소

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 새한제약의 이상지질혈증 치료제 '페노피정'이 품목 허가 취소 처분을 받으며 시장에서 퇴출됐다.

허가 취소에 따라 건강보험 급여 목록에서도 제외돼 처방 시 건강보험 적용이 중단된다.

식품의약품안전처는 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 사실이 있다'는 이유로 '페노피정160㎎(페노피브레이트)'을 품목허가 취소했다고 29일 밝혔다.

페노피브레이트 성분으로 만들어진 '페노피정160㎎'은 중성지방 수치를 낮추는 이상지질혈증 치료제로 널리 사용돼 왔다.

이번 행정처분에 따라 '페노피정160㎎'은 건강보험 급여 적용 약제 목록에서도 제외돼 의료기관이 해당 약제를 처방하더라도 건강보험 혜택을 받을 수 없게 된다.

앞서 새한제약은 지난 2023년 제조기록서를 사실과 다르게 작성하고 품질관리 기준서 등을 준수하지 않은 사실이 적발돼 해당품목 제조업무정지 3개월(2023.12.15~2024.03.14) 처분을 받은 바 있다.

하지만 이 기간 중 규정을 어기고 정지된 업무를 수행한 사실이 적발됐다. 약사법 제76조에 따르면 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우'는 1차 위반만으로도 즉시 품목 허가를 취소할 수 있다.

sssunhue@news1.kr