식약처, 최신 국제 기준 반영 '의료기기 위험관리 가이드라인' 개정
국제기준 주요 개정사항, 위험분석 기법(FMEA) 등 안내
- 조유리 기자
(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 최신 글로벌 기준(ISO 14971)을 반영한 '의료기기 위험관리 가이드라인'을 24일 개정했다고 밝혔다.
위험관리(Risk Mangement)는 위험을 분석하고 평가, 모니터링하는 업무에 대한 관리 정책과 절차 등을 체계적으로 적용하는 것을 말한다.
가이드라인의 개정 내용은 글로벌 의료기기 위험분석 가이드라인(ISO 14971)의 개정 사항인 △의료기기 위험관리 절차의 단계별 해설 △의료기기 위험통제 방법 △의료기기 생산 후 정보수집 및 활용 방법 △의료기기 위험분석 기법 반영 등이다.
특히, 이번 가이드라인에서는 의료기기의 설계부터 생산, 사용까지 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험에 대한 분석·평가·관리 방법을 해설과 함께 구체적인 사례도 담아 제조 현장의 활용도를 높였다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의료기기 위험관리에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제 조화를 통해 안전한 의료기기 공급에 필요한 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.
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