식약처, 지역 의료기기 업계 대상 '품목갱신·허가심사' 상담 지원

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 '의료기기 규제지원 상담센터' 부스를 운영한다고 밝혔다.

부산국제의료기기전시회는 국내외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화를 위한 행사다.

식약처는 상담센터를 통해 품목갱신 제출자료 사전검토, 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사, 디털의료제품 등 허가·심사 등에 대한 현장 맞춤형 1대1 상담을 제공한다. 또한 규제 애로사항을 직접 듣고 지역 업체의 규제 대응 역량 강화를 적극 지원할 예정이다.

특히 이미 허가된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 아울러 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 계획이다.

ur1@news1.kr