빌릭스, 심장수술 후 신장손상 치료제 'BX-001N' 국내 임상 2a상 IND 승인

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 빌릭스(Bilix)는 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI, Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury) 치료제 후보물질 'BX-001N'(제품명 Brixelle, 브릭셀)에 대한 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.

임상시험 제목은 'Brixelle의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험'이다.

이번 임상은 호주에서 진행된 임상 1상에서 Brixelle의 우수한 안전성과 내약성이 입증된데 데 이어, 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다.

임상2a 적응증인 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)은 심장 수술 환자의 20% ~30% 환자에서 발생하며, 신장기능 저하에서 심한 경우 투석 또는 사망으로 까지 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 그러나 아직 이를 예방하거나 치료할 승인된 약물이 없어 미충족 의료 수요가 매운 높은 분야로 꼽힌다.

김명립 빌릭스 대표는 "호주 임상 1상 성공으로 브릭셀의 안전성을 입증했으며, 이번 임상 2a상에서 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

jdm@news1.kr