첨단재생의료 안전관리 강화…'현장조사' 제3기 자문단 출범

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 질병관리청 국립보건연구원은 첨단재생의료 안전관리를 강화하기 위해 30일 '2025년 제1차 첨단재생의료 안전관리자문단 회의'를 개최한다고 밝혔다.

이날 회의는 제3기 안전관리자문단 출범과 올해 상반기 안전성 모니터링 결과, 하반기 재생의료기관 현장점검 계획 등을 공유하고 중대 이상반응 현장조사반 신설 등 안전관리체계 강화방안을 논의하기 위해 마련됐다.

재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 수행할 수 있도록 지정된 의료기관으로 전국에 총 141개가 있다.

지난 2월 첨단재생바이오법 개정·시행으로 첨단재생의료기술이 임상연구뿐만 아니라 중증·희귀·난치질환의 치료에도 활용할 수 있게 됨에 따라 환자 치료 접근성이 확대되는 한편 안전관리체계 강화에 대한 요구도 점차 증가하고 있다.

이번에 출범하는 제3기 첨단재생의료 안전관리자문단은 재생의료 분야 전문가 17명으로 구성되며 임상연구 이상반응의 인과성 검토, 대상자 장기추적조사 등을 넘어 중대 이상반응 현장조사반에 직접 참여하게 된다.

기존에는 재생의료 임상연구 과정에서 사망이나 장애 발생 등 중대 이상반응이 나타날 경우 안전관리기관이 현장조사를 실시하고 자문단이 사후 검토를 해왔다. 앞으로는 현장조사반을 신설해 안전관리기관과 함께 현장에서 임상연구 정보조사, 연구진 면담 등을 실시하게 된다.

올해 상반기 동안 자문단은 보고된 이상반응 총 189건을 검토했으며 이 가운데 180건은 임상연구와 관련이 없다고 판단했다. 9건은 임상연구에 따른 증상으로 분류했으나 모두 발열과 같은 경증 등으로 판단돼 현재 안전성 문제가 있는 임상연구는 없는 것으로 확인됐다.

또한 국립보건연구원은 재생의료 안전관리를 강화하기 위해 오는 7월부터 21개 재생의료기관을 선정해 현장점검을 실시할 계획이다. 이번 점검에서는 재생의료기관 지정 요건 유지, 임상연구 실시기준 준수, 임상연구 기록의 보고와 관리 등 전반적인 안전관리 실태를 직접 확인하게 된다. 미흡한 사항에 대해서는 지속적인 보완 조치 및 재점검을 실시할 예정이다.

국립보건연구원은 첨단재생의료 안전관리기관으로서 임상연구 안전성 모니터링, 이상반응 조사 등 안전관리업무를 수행하고 있으며 이를 위해 2021년부터 첨단재생의료 관계 분야 전문가로 구성된 안전관리자문단을 운영하고 있다.

ur1@news1.kr